Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 3831:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon kestävyyden arvioimiseksi

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus ALKS 3831:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 3831:n pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovaikutuksen kestävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai postmenopausaalista
  • Hänellä on potentiaalia hyötyä ALKS 3831:n antamisesta tutkijan mielestä
  • Koehenkilö täytti edeltävän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ilmoittautuessaan edeltävään tutkimukseen ja suoritti hoitojakson yhdessä seuraavista edeltäneistä tutkimuksista 7 päivän sisällä: ALK3831-A304, ALK3831-A306 tai ALK3831-A307
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • onko havaintoja, jotka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimuksia
  • Sillä on positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä tutkimukseen tullessa
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 3831
Päällystetty kaksikerroksinen tabletti
Lääke: ALKS 3831
Olantsapiini + samidorpaani, päivittäinen suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. 1 oli normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 on monisairaiden potilaiden joukossa
Jopa 48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK3831-A308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 3831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa