Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti léčebného účinku ALKS 3831

20. září 2024 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti léčebného účinku ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo bipolární poruchou I

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a trvanlivost léčebného účinku ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Alkermes Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas podle místních požadavků
  • souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku, pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Podle názoru zkoušejícího má potenciál těžit z podávání ALKS 3831
  • Subjekt splnil kritéria způsobilosti předchozí studie v době zápisu do předchozí studie a dokončil období léčby v jedné z následujících předchozích studií do 7 dnů: ALK3831-A304, ALK3831-A306 nebo ALK3831-A307
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo jeho schopnost splnit protokol návštěvy nebo požadavky návštěv
  • Při vstupu do studie má pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od posledního podání studovaného léku
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 3831
Potahovaná dvouvrstvá tableta
Lék: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, denní perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Až 48 měsíců
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu; 1 je normální, není vůbec nemocný a 7 je mezi více nemocnými pacienty
Až 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK3831-A308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 3831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit