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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y durabilidad a largo plazo del efecto del tratamiento con ALKS 3831

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la durabilidad a largo plazo del efecto del tratamiento de ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la durabilidad a largo plazo del efecto del tratamiento con ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

523

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento/asentimiento informado según los requisitos locales
  • Acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio, a menos que esté estéril quirúrgicamente o sea posmenopáusica.
  • Tiene el potencial de beneficiarse de la administración de ALKS 3831, en opinión del investigador
  • El sujeto cumplió con los criterios de elegibilidad del estudio de antecedentes en el momento de la inscripción en el estudio de antecedentes y completó el período de tratamiento en uno de los siguientes estudios de antecedentes dentro de los 7 días: ALK3831-A304, ALK3831-A306 o ALK3831-A307
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún hallazgo que, desde el punto de vista del investigador o del monitor médico, comprometería la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o los requisitos de las visitas.
  • Tiene una prueba de drogas positiva para drogas de abuso al ingresar al estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 3831
Comprimido bicapa recubierto
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, dosificación oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La impresión clínica global - escala de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico; 1 es normal, no está enfermo en absoluto y 7 se encuentra entre los pacientes gravemente enfermos
Hasta 48 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK3831-A308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALKS 3831

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