Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten av behandlingseffekten av ALKS 3831

20 september 2024 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3-studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten av behandlingseffekten av ALKS 3831 hos patienter med schizofreni, schizofreniform sjukdom eller bipolär störning I

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten hos behandlingseffekten av ALKS 3831 hos patienter med schizofreni, schizofreniform sjukdom eller bipolär störning I

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannien
      • Headington, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge informerat samtycke/samtycke enligt lokala krav
  • Går med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien och i 30 dagar efter administrering av studieläkemedel, såvida den inte är kirurgiskt steril eller postmenopausal
  • Har potential att dra nytta av administrationen av ALKS 3831, enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersonen uppfyllde behörighetskriterierna för den föregående studien vid tidpunkten för registreringen i den föregående studien och fullföljde behandlingsperioden i en av följande förstudier inom 7 dagar: ALK3831-A304, ALK3831-A306 eller ALK3831-A307
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har någon upptäckt som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka deras förmåga att uppfylla besöksprotokollet eller besökskraven
  • Har en positiv drogskärm för missbruk av droger vid studiestart
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 3831
Belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Upp till 48 månader
The clinical global impression - severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos; 1 är normal, inte alls sjuk och 7 är bland de sjuka patienterna
Upp till 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Förändring från baslinjen i skalan för kliniska globala visningar och allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK3831-A308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 3831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera