간질이 있는 아동 및 성인의 크리오 평가 (Krio)
케톤 생성 다이어트(KD)에 사용하기 위한 특수 의료용 식품(FSMP)인 크리오(Krio)의 제품 내성, 규정 준수 및 수용성을 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 식단 관리에 도움이 되도록 케톤 생성 다이어트(KD)를 시작한 3세 이상의 참가자 15명을 대상으로 한 전향적 수용성 연구입니다.
참가자에게는 7일분의 Krio가 제공되며 일일 일기와 간단한 설문지를 작성하여 다음을 평가할 수 있는 정보를 기록해야 합니다.
- 위장관 내성
- 기호성
- 규정 준수
Krio는 특수 의료용 식품(FSMP)이며 KD에서 사용하도록 고안되었습니다. 지방과 단백질, 탄수화물의 비율은 3:1입니다. 이는 전통적인, 중쇄 트리글리세리드(MCT), 변형된 앳킨스 다이어트(MAD) 및 저혈당 지수(LGI) 등 모든 버전의 KD에 포함하기에 적합합니다. 3세부터 적합합니다.
크리오는 추가 준비가 필요 없이 바로 먹을 수 있는 고체 바(28g)로 제공됩니다. 이 제품에는 지방(바당 20g), 단백질, 탄수화물과 감미료 및 향료가 첨가되어 있습니다. 여기에는 추가된 미량 영양소가 포함되어 있지 않습니다.
각 참가자의 권장 제품 섭취량은 영양사가 결정합니다. 일일 섭취량은 개별 환자 기준으로 권장되지만 최소 1bar입니다.
제품 등록을 위해 경계선 물질 자문위원회(ACBS)에 신청서를 제출하려면 참가자 15명의 제품 허용성 데이터가 필요합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) KD가 필요한 상태의 진단이 확인되었습니다. 난치성 간질, Glut-1 DS.
ii) 3세 이상.
iii) 현재 최소 3개월 동안 KD에 확립되어 경구 복용합니다.
iv) PI 및 영양사가 KD 관리에 완전히 능숙하고 이를 유능하고 정확하게 수행할 수 있다고 간주하는 참가자(또는 부모/보호자).
v) PI 및 영양사가 프로토콜 요구 사항을 따르고 일기와 설문지를 작성할 수 있다고 간주하는 참가자(또는 부모/보호자).
vi) 환자 또는 부모/보호자가 자유롭게 제공하고, 서면으로, 고지된 동의를 얻었습니다.
vii) 자유롭게 제공되는 서면 동의(해당하는 경우).
제외 기준:
i) 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
ii) 케톤 생성 식단을 준수할 수 없음.
iii) 연구 시작 시 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
참고: 이 연구 중에 예기치 않게 임신한 여성은 원할 경우 의사와 상담하여 연구의 식이 제품을 계속 사용할 수 있지만 일반적으로 임신 중에 수행되지 않는 조사는 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리오의 소비
매일 식단에 크리오를 포함시킵니다.
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Krio는 바로 먹을 수 있는 초콜릿 맛의 고체 바입니다. 바 28g당 지방 20g이 함유되어 있습니다. 여기에는 감미료와 향료가 첨가된 단백질과 탄수화물이 포함되어 있습니다. 여기에는 추가된 미량 영양소가 포함되어 있지 않습니다. 크리오는 유일한 영양 공급원으로 사용되지 않습니다. 지방과 단백질, 탄수화물의 비율이 3:1이므로 케톤 생성 다이어트의 모든 버전에 사용하기에 적합합니다. 본 제품은 영양사의 지시에 따라 매일 섭취해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 준수 일일 일기
기간: 1~7일
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연구 제품에 대한 준수 여부를 평가할 수 있는 대상 설문지의 정량적 평가(예: 실제 섭취량과 처방된 섭취량).
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1~7일
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GI 내성 일일 다이어리
기간: 1-7일
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연구 제품의 위장관 내성을 평가할 수 있는 대상 설문지로부터의 정성적 평가.
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1-7일
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사용 편의성 설문지
기간: 8일차
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연구 제품의 사용 용이성을 평가할 수 있는 대상 설문지를 통한 정성적 평가입니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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