A Krio értékelése epilepsziás gyermekeknél és felnőtteknél (Krio)
Megvalósíthatósági tanulmány a Krio, a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) elfogadhatóságának értékelésére a ketogén diétában (KD) a termék toleranciája, megfelelősége és elfogadhatósága tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, elfogadhatósági vizsgálat tizenöt (15) három (3) éves vagy annál idősebb résztvevővel, akik a Krio ketogén diétát (KD) tartják, hogy segítsék étrendjük kezelését.
A résztvevők 7 napos Krio-készletet kapnak, és napi naplót és rövid kérdőívet kell kitölteniük, hogy rögzítsék az információkat, amelyek lehetővé teszik a következők értékelését:
- Gasztrointesztinális tolerancia
- Ízletesség
- Megfelelés
A Krio egy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer (FSMP), és a KD-ben való használatra készült. Zsír-fehérje és szénhidrát aránya 3:1. Ez alkalmassá teszi a KD minden változatába való beillesztését: klasszikus, közepes láncú triglicerid (MCT), módosított Atkins-diéta (MAD) és alacsony glikémiás index (LGI). 3 éves kortól alkalmas.
A Krio fogyasztásra kész szilárd szelet (28 g), további előkészítés nélkül. Zsírt (20g/szelet), fehérjét és szénhidrátot tartalmaz, hozzáadott édesítőszerrel és ízesítőkkel. Nem tartalmaz semmilyen hozzáadott mikrotápanyagot.
A termék ajánlott bevitelét minden résztvevő számára dietetikus határozza meg. A napi fogyasztási mennyiség egyénileg ajánlott, de minimum 1 bar.
15 résztvevő termékelfogadhatósági adataira van szükség ahhoz, hogy kérelmet nyújtsanak be a határ menti anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsághoz (ACBS) termékregisztráció céljából.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) KD-t igénylő állapot megerősített diagnózisa, pl. kezelhetetlen epilepszia, Glut-1 DS.
ii) Három (3) éves és idősebb.
iii) Jelenleg legalább három (3) hónapig KD-n van megállapítva, szóban szedve.
iv) Résztvevő (vagy szülő/gondviselő), akiről a PI és a dietetikus úgy ítéli meg, hogy teljes mértékben jártas a KD kezelésében, és képes ezt hozzáértően és pontosan megtenni.
v) A résztvevő (vagy szülő/gondviselő), akiről a PI és a dietetikus úgy ítéli meg, hogy képes követni a protokoll követelményeit, kitölteni a naplót és a kérdőívet.
vi) A páciens vagy szülő/gondviselő önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezése.
vii) Önként adott írásbeli hozzájárulás (adott esetben).
Kizárási kritériumok:
i) A vizsgálati protokollnak való megfelelés képtelensége a vizsgáló véleménye szerint.
ii) Képtelenség betartani a ketogén diétát.
iii) Nők, akik terhesek/szoptatnak a vizsgálat kezdetén, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
Megjegyzés: Azok a nők, akik a vizsgálat során váratlanul teherbe estek, kezelőorvosukkal konzultálva folytathatják a vizsgálat diétás termékét, ha kívánják, de nem végeznek olyan vizsgálatokat, amelyeket normális esetben nem végeznének el terhesség alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Krio fogyasztása
A Krio beépítése a napi étrendbe.
|
A Krio egy fogyasztásra kész, csokoládé ízű, szilárd tábla, amely 20 g zsírt tartalmaz 28 g szeletenként. Fehérjét és szénhidrátot tartalmaz hozzáadott édesítőszerrel és ízesítőkkel. Nem tartalmaz semmilyen hozzáadott mikrotápanyagot. A Krio nem kizárólagos táplálékforrás. Zsír-fehérje és szénhidrát aránya 3:1, így a ketogén diéta minden változatában alkalmazható. Ezt a terméket dietetikus irányítása mellett naponta kell fogyasztani. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékmegfelelőségi napi napló
Időkeret: Napok 1-7
|
Kvantitatív értékelések alanyi kérdőívekből, amelyek lehetővé teszik a vizsgálati terméknek való megfelelés értékelését, azaz a tényleges és az előírt bevitelt.
|
Napok 1-7
|
|
GI tolerancia napi napló
Időkeret: Napok 1-7
|
Kvalitatív értékelések alanyi kérdőívekből, amelyek lehetővé teszik a vizsgálati termék gyomor-bélrendszeri toleranciájának értékelését.
|
Napok 1-7
|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: 8. nap
|
Kvalitatív értékelés a tantárgyi kérdőívből, amely lehetővé teszi a vizsgálati termék egyszerű használatának értékelését.
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-KRIO-2015-01-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .