Krio 对儿童和成人癫痫患者的评估 (Krio)
评估 Krio（一种特殊医学用途食品 (FSMP)）用于生酮饮食 (KD) 的可接受性的可行性研究，涉及产品耐受性、合规性和可接受性
研究概览
详细说明
这是一项针对十五 (15) 名三 (3) 岁及以上参与者的前瞻性可接受性研究，这些参与者采用 Krio 生酮饮食 (KD)，以帮助管理其饮食。
参与者将获得 7 天的 Krio 供应，并被要求填写每日日记和简短调查问卷，以记录信息，以便进行以下评估：
- 胃肠道耐受性
- 适口性
- 遵守
Krio 是一种特殊医疗用途食品 (FSMP)，旨在用于 KD。 它的脂肪与蛋白质和碳水化合物的比例为3比1。 这使得它适合包含在所有版本的生酮饮食中：经典饮食、中链甘油三酯 (MCT)、改良阿特金斯饮食 (MAD) 和低血糖指数 (LGI)。 适合 3 岁以上。
Krio 为即食固体棒（28 克），无需额外准备。 它含有脂肪（每块 20 克）、蛋白质和碳水化合物，并添加甜味剂和调味剂。 它不含有任何添加的微量营养素。
每个参与者的产品建议摄入量将由营养师确定。 每天的摄入量将根据每位患者的情况进行推荐，但至少为 1 巴。
需要 15 名参与者提供产品可接受性数据才能向边界物质咨询委员会 (ACBS) 提交产品注册申请。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 需要 KD 的病症的确诊，例如 顽固性癫痫，Glut-1 DS。
ii) 年龄三 (3) 岁及以上。
iii) 目前口服 KD 至少三 (3) 个月。
iv) PI 和营养师认为参与者（或家长/监护人）完全精通管理 KD，并且能够胜任且准确地做到这一点。
v) PI 和营养师认为参与者（或家长/监护人）能够遵循方案要求并完成日记和调查问卷。
vi) 患者或家长/监护人自由给出的书面知情同意书。
vii) 自由给予的书面同意（如果适用）。
排除标准：
i) 研究者认为无法遵守研究方案。
ii) 无法遵守生酮饮食。
iii) 在研究开始时怀孕/哺乳或在研究期间计划怀孕的女性。
注意：在本研究期间意外怀孕的女性如果愿意，可以在咨询医生后继续服用本研究的饮食产品，但不会进行任何通常在怀孕期间不会进行的检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克里奥的消耗
将 Krio 纳入日常饮食中。
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Krio 是一种即食巧克力味固体棒，每 28 克棒含有 20 克脂肪。 它含有蛋白质和碳水化合物，并添加甜味剂和调味剂。 它不含有任何添加的微量营养素。 Krio 不用作唯一的营养来源。 它的脂肪与蛋白质和碳水化合物的比例为 3 比 1，使其适合用于所有版本的生酮饮食。 该产品应在营养师的指导下每天食用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品合规日记
大体时间：第 1-7 天
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通过受试者问卷进行定量评估，可以评估对研究产品的依从性，即实际摄入量与规定摄入量。
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第 1-7 天
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GI耐受每日日记
大体时间：第 1-7 天
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来自受试者问卷的定性评估，可以评估研究产品的胃肠道耐受性。
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第 1-7 天
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易用性调查问卷
大体时间：第 8 天
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通过主题问卷进行定性评估，可以评估研究产品的易用性。
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第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Meskell、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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