Avaliação do Krio em crianças e adultos com epilepsia (Krio)
Um estudo de viabilidade para avaliar a aceitabilidade de Krio, um alimento para fins médicos especiais (FSMP) para uso na dieta cetogênica (KD) no que diz respeito à tolerância, conformidade e aceitabilidade do produto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de aceitabilidade em quinze (15) participantes com idade igual ou superior a três (3) anos, que estão estabelecidos em uma dieta cetogênica (KD), de Krio para auxiliar no manejo de sua dieta.
Os participantes receberão um suprimento de Krio para 7 dias e serão solicitados a preencher um diário diário e um pequeno questionário para registrar informações que permitem a avaliação do seguinte:
- Tolerância gastrointestinal
- Palatabilidade
- Conformidade
Krio é um alimento para fins médicos especiais (FSMP) e destina-se ao uso no KD. Tem uma proporção de gordura para proteínas e carboidratos de 3 para 1. Isso o torna apropriado para inclusão em todas as versões do KD: clássico, triglicerídeos de cadeia média (MCT), dieta Atkins modificada (MAD) e baixo índice glicêmico (LGI). É adequado a partir dos 3 anos de idade.
Krio apresenta-se como uma barra sólida pronta a consumir (28g), sem necessidade de preparação adicional. Contém gordura (20g por barra), proteínas e hidratos de carbono com adição de adoçantes e aromatizantes. Não contém quaisquer micronutrientes adicionados.
A ingestão recomendada do produto para cada participante será determinada por um nutricionista. A quantidade a ser consumida diariamente será recomendada de acordo com cada paciente, mas será no mínimo 1 barra.
Os dados de aceitabilidade do produto de 15 participantes são necessários para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) para registro do produto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
i) Diagnóstico confirmado de uma condição que requer um KD, por ex. epilepsia intratável, Glut-1 DS.
ii) Idade igual ou superior a três (3) anos.
iii) Atualmente estabelecido em um KD há pelo menos três (3) meses, tomado oralmente.
iv) Participante (ou pai/responsável) considerado pelo PI e nutricionista como totalmente proficiente no manejo do KD e capaz de fazê-lo com competência e precisão.
v) Participante (ou pai/responsável) considerado pelo PI e nutricionista como capaz de seguir os requisitos do protocolo e preencher o diário e o questionário.
vi) Consentimento livre, escrito e informado do paciente ou dos pais/responsáveis.
vii) Consentimento escrito e dado livremente (se apropriado).
Critério de exclusão:
i) Incapacidade de cumprimento do protocolo do estudo, na opinião do investigador.
ii) Incapacidade de cumprir a dieta cetogênica.
iii) Mulheres que estejam grávidas/amamentando no início do estudo ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Nota: As mulheres que engravidam inesperadamente durante este estudo podem, em consulta com o seu médico, continuar com o produto dietético do estudo, se assim o desejarem, mas não terão quaisquer investigações que normalmente não seriam realizadas durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo de Krio
Incorporação do Krio na alimentação diária.
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Krio é uma barra sólida, pronta para comer, com sabor de chocolate, contendo 20g de gordura por barra de 28g. Contém proteínas e carboidratos com adição de adoçantes e aromatizantes. Não contém quaisquer micronutrientes adicionados. Krio não deve ser usado como única fonte de nutrição. Possui uma proporção de gordura, proteína e carboidrato de 3 para 1, o que o torna adequado para uso em todas as versões da dieta cetogênica. Este produto deve ser consumido diariamente sob orientação de um nutricionista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário diário de conformidade do produto
Prazo: Dias 1-7
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Avaliações quantitativas de questionários de assuntos que permitem avaliar a conformidade com o produto do estudo, ou seja, ingestão real versus ingestão prescrita.
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Dias 1-7
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Diário diário de tolerância GI
Prazo: Dias 1-7
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Avaliações qualitativas de questionários individuais que permitem avaliar a tolerância gastrointestinal do produto em estudo.
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Dias 1-7
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Questionário de facilidade de uso
Prazo: Dia 8
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Avaliação qualitativa a partir de questionário temático que permite avaliar a facilidade de uso do produto do estudo.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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