Évaluation de Krio chez les enfants et les adultes épileptiques (Krio)
Une étude de faisabilité pour évaluer l'acceptabilité du Krio, un aliment à des fins médicales spéciales (FSMP) destiné à être utilisé dans le régime cétogène (KD) en ce qui concerne la tolérance, la conformité et l'acceptabilité du produit
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective d'acceptabilité menée auprès de quinze (15) participants âgés de trois (3) ans et plus, qui suivent un régime cétogène (KD), de Krio pour aider à la gestion de leur alimentation.
Les participants recevront un approvisionnement de 7 jours en Krio et seront invités à remplir un journal quotidien et un court questionnaire pour enregistrer les informations permettant d'évaluer les éléments suivants :
- Tolérance gastro-intestinale
- Appétence
- Conformité
Krio est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) et est destiné à être utilisé dans le KD. Il a un rapport lipides/protéines et glucides de 3 pour 1. Cela le rend approprié pour son inclusion dans toutes les versions du KD : classique, triglycéride à chaîne moyenne (MCT), régime Atkins modifié (MAD) et faible indice glycémique (LGI). Il convient à partir de 3 ans.
Krio se présente sous forme de barre solide prête à consommer (28g), sans préparation supplémentaire. Il contient des matières grasses (20 g par barre), des protéines et des glucides avec des édulcorants et des arômes ajoutés. Il ne contient aucun micronutriment ajouté.
L'apport recommandé du produit pour chaque participant sera déterminé par une diététiste. La quantité à consommer quotidiennement sera recommandée au cas par cas, mais sera au minimum de 1 barre.
Les données sur l'acceptabilité des produits de 15 participants sont requises afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) pour l'enregistrement du produit.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
i) Diagnostic confirmé d'une condition nécessitant un KD, par ex. épilepsie intraitable, Glut-1 DS.
ii) Âgé de trois (3) ans et plus.
iii) Actuellement établi sur un KD depuis au moins trois (3) mois, pris par voie orale.
iv) Participant (ou parent/tuteur) considéré par l'IP et le diététiste comme étant pleinement compétent dans la gestion du KD et capable de le faire avec compétence et précision.
v) Participant (ou parent/tuteur) considéré par l'IP et le diététiste comme étant capable de suivre les exigences du protocole et de remplir le journal et le questionnaire.
vi) Consentement librement donné, écrit et éclairé du patient ou du parent/tuteur.
vii) Consentement écrit, librement donné (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
i) Incapacité de se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
ii) Incapacité de se conformer au régime cétogène.
iii) Les femmes enceintes/allaitantes au début de l'étude ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
N.B. : Les femmes qui tombent enceintes de manière inattendue au cours de cette étude peuvent, en consultation avec leur médecin, continuer à prendre le produit diététique de l'étude si elles le souhaitent mais ne subiront pas d'examens qui ne seraient normalement pas effectués pendant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommation de Krio
Incorporation du Krio dans l'alimentation quotidienne.
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Krio est une barre solide prête à manger, aromatisée au chocolat, contenant 20 g de matières grasses par barre de 28 g. Il contient des protéines et des glucides avec des édulcorants et des arômes ajoutés. Il ne contient aucun micronutriment ajouté. Krio ne doit pas être utilisé comme seule source de nutrition. Il a un rapport lipides/protéines et glucides de 3 pour 1, ce qui le rend adapté à une utilisation dans toutes les versions du régime cétogène. Ce produit doit être consommé quotidiennement sous la direction d'un diététicien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien de conformité des produits
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluations quantitatives à partir de questionnaires de sujets qui permettent d'évaluer la conformité avec le produit de l'étude, c'est-à-dire l'apport réel par rapport à l'apport prescrit.
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Jours 1 à 7
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Journal quotidien de la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer la tolérance gastro-intestinale du produit à l'étude.
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Jours 1 à 7
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Questionnaire de facilité d'utilisation
Délai: Jour 8
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Évaluation qualitative à partir d'un questionnaire sujet qui permet d'évaluer la facilité d'utilisation du produit de l'étude.
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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