Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Krio u dzieci i dorosłych chorych na padaczkę (Krio)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Studium wykonalności mające na celu ocenę dopuszczalności Krio, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) do stosowania w diecie ketogenicznej (KD) pod kątem tolerancji, zgodności i dopuszczalności produktu

Badanie dopuszczalności mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i stosowania się przez uczestników, w ciągu 7 dni, preparatu Krio do postępowania dietetycznego u uczestników z oporną na leczenie padaczką lub zespołem niedoboru Glut-1 na diecie ketogennej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie dopuszczalności z udziałem piętnastu (15) uczestników w wieku trzech (3) lat i starszych, którzy są na diecie ketogennej (KD) Krio, aby pomóc w zarządzaniu ich dietą.

Uczestnicy otrzymają zapas Krio na 7 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka oraz krótkiej ankiety w celu zapisania informacji pozwalających ocenić:

  • Tolerancja żołądkowo-jelitowa
  • Smakowitość
  • Zgodność

Krio jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i jest przeznaczony do stosowania w KD. Ma stosunek tłuszczu do białka i węglowodanów wynoszący 3 do 1. To sprawia, że ​​można go włączyć do wszystkich wersji KD: klasycznej, średniołańcuchowej trójglicerydów (MCT), zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) i niskiego indeksu glikemicznego (LGI). Nadaje się od 3 roku życia.

Krio występuje w formie gotowego do spożycia stałego batonika (28 g), niewymagającego dodatkowego przygotowania. Zawiera tłuszcz (20g w batonie), białko i węglowodany z dodatkiem substancji słodzącej i aromatów. Nie zawiera żadnych dodatkowych mikroelementów.

Zalecane spożycie produktu dla każdego uczestnika zostanie ustalone przez dietetyka. Ilość do spożycia dziennie będzie zalecana indywidualnie dla każdego pacjenta, ale będzie wynosić co najmniej 1 baton.

Dane dotyczące dopuszczalności produktu od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) w celu rejestracji produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Potwierdzona diagnoza stanu wymagającego KD, np.: padaczka nieuleczalna, Glut-1 DS.

ii) Wiek trzech (3) lat i więcej.

iii) Obecnie ustalona na KD od co najmniej trzech (3) miesięcy, przyjmowana doustnie.

iv) Uczestnik (lub rodzic/opiekun) uznany przez PI i dietetyka za w pełni biegłego w zarządzaniu KD oraz zdolny do robienia tego kompetentnie i dokładnie.

v) Uczestnik (lub rodzic/opiekun) uznany przez PI i dietetyka za zdolny do przestrzegania wymagań protokołu oraz wypełnienia dzienniczka i kwestionariusza.

vi) Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna.

vii) Dobrowolna, pisemna zgoda (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

i) Niemożność przestrzegania protokołu badania, w opinii badacza.

ii) Niemożność przestrzegania diety ketogennej.

iii) Kobiety, które są w ciąży/karmią piersią na początku badania lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Uwaga: Kobiety, które w trakcie tego badania niespodziewanie zajdą w ciążę, mogą, po konsultacji z lekarzem, kontynuować przyjmowanie produktu dietetycznego objętego badaniem, jeśli sobie tego życzą, ale nie będą poddawane żadnym badaniom, które normalnie nie byłyby przeprowadzane w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsumpcja Krio
Włączenie Krio do codziennej diety.
Suplement diety: Krio

Krio to gotowy do spożycia, solidny baton o smaku czekoladowym, zawierający 20g tłuszczu w 28g batoniku. Zawiera białko i węglowodany z dodatkiem substancji słodzących i aromatów. Nie zawiera żadnych dodatkowych mikroelementów. Krio nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyne źródło pożywienia.

Ma stosunek tłuszczu do białka i węglowodanów wynoszący 3 do 1, dzięki czemu nadaje się do stosowania we wszystkich wersjach diety ketogennej.

Produkt należy spożywać codziennie pod okiem dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny dziennik zgodności produktu
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceny ilościowe na podstawie kwestionariuszy uczestników, które umożliwiają ocenę zgodności z badanym produktem, tj. faktyczne spożycie w porównaniu z zalecanym.
Dni 1-7
Dziennik tolerancji GI
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceny jakościowe z kwestionariuszy uczestników, które umożliwiają ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej badanego produktu.
Dni 1-7
Kwestionariusz łatwości użycia
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena jakościowa na podstawie kwestionariusza podmiotu, który umożliwia ocenę łatwości stosowania badanego produktu.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-KRIO-2015-01-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj