Krion arviointi epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla (Krio)
Toteutettavuustutkimus Ketogeenisessa ruokavaliossa (KD) käytettävän Krion, erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan (FSMP) hyväksyttävyyden arvioimiseksi tuotteen sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden ja hyväksyttävyyden osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen hyväksyttävyystutkimus viidellätoista (15) vähintään kolmen (3) vuoden ikäisellä osallistujalla, jotka noudattavat Krion ketogeenistä ruokavaliota (KD) auttamaan ruokavalionsa hallinnassa.
Osallistujille tarjotaan 7 päivän Krio-tarvike, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja ja lyhyt kyselylomake seuraavien arvioinnin mahdollistavien tietojen tallentamiseksi:
- Ruoansulatuskanavan sietokyky
- Maistuvuus
- Vaatimustenmukaisuus
Krio on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP) ja se on tarkoitettu käytettäväksi KD:ssä. Sen rasva-proteiini- ja hiilihydraattisuhde on 3:1. Tämä tekee siitä sopivan sisällytettäväksi kaikkiin KD:n versioihin: klassinen, keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT), modifioitu Atkinsin ruokavalio (MAD) ja matala glykeeminen indeksi (LGI). Sopii 3-vuotiaasta alkaen.
Krio esitellään syötäväksi valmiina kiinteänä patukkana (28g), ilman lisävalmisteluja. Se sisältää rasvaa (20g/patukka), proteiinia ja hiilihydraattia lisättynä makeutus- ja aromiaineina. Se ei sisällä lisättyjä mikroravinteita.
Jokaisen osallistujan tuotteen suositellun saannin päättää ravitsemusterapeutti. Päivittäin nautittava määrä on suositeltava potilaskohtaisesti, mutta se on vähintään 1 baari.
Tuotteen hyväksyttävyystiedot vaaditaan 15 osallistujalta, jotta voidaan lähettää hakemus tuotteen rekisteröintiä koskevalle neuvoa-antavalle komitealle raja-aineista (ACBS).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Vahvistettu diagnoosi sairaudesta, joka vaatii KD:tä, esim. hallitsematon epilepsia, Glut-1 DS.
ii) Kolme (3) vuotta täyttänyt.
iii) Tällä hetkellä vakiintunut KD:llä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan suullisesti otettuna.
iv) Osallistuja (tai vanhempi/huoltaja), jonka PI ja ravitsemusterapeutti pitävät täysin pätevänä KD:n hallinnassa ja joka pystyy tekemään tämän asiantuntevasti ja tarkasti.
v) Osallistuja (tai vanhempi/huoltaja), jonka PI ja ravitsemusterapeutti katsovat pystyvän noudattamaan protokollan vaatimuksia ja täyttämään päiväkirjan ja kyselylomakkeen.
vi) Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaasti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
vii) Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
i) Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.
ii) Kyvyttömyys noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
iii) Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
HUOM: Naiset, jotka tulevat odottamatta raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, voivat neuvotellen lääkärinsä kanssa jatkaa tutkimuksen ruokavaliotuotteen käyttöä, jos he haluavat, mutta he eivät saa mitään tutkimuksia, joita ei normaalisti tehdä raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krion kulutus
Krion sisällyttäminen päivittäiseen ruokavalioon.
|
Krio on syötäväksi valmistettu, suklaalla maustettu kiinteä patukka, joka sisältää 20 g rasvaa per 28 g patukka. Se sisältää proteiinia ja hiilihydraattia lisättynä makeutus- ja aromiaineina. Se ei sisällä lisättyjä mikroravinteita. Krio ei ole tarkoitettu käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä. Sen rasva-proteiini- ja hiilihydraattisuhde on 3:1, joten se sopii käytettäväksi kaikissa ketogeenisen ruokavalion versioissa. Tämä tuote tulee nauttia päivittäin ravitsemusterapeutin opastuksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen tuotteiden vaatimustenmukaisuuspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Tutkittavien kyselylomakkeiden kvantitatiiviset arvioinnit, jotka mahdollistavat tutkimustuotteen noudattamisen arvioinnin, eli todellisen ja määrätyn saannin.
|
Päivät 1-7
|
|
GI-toleranssipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Tutkittavien kyselylomakkeiden kvalitatiiviset arvioinnit, jotka mahdollistavat tutkimustuotteen maha-suolikanavan sietokyvyn arvioinnin.
|
Päivät 1-7
|
|
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Laadullinen arvio koehenkilökyselystä, jonka avulla voidaan arvioida tutkimustuotteen helppokäyttöisyyttä.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-KRIO-2015-01-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .