Hodnocení Krio u dětí a dospělých s epilepsií (Krio)
Studie proveditelnosti k vyhodnocení přijatelnosti Krio, potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) pro použití při ketogenní dietě (KD) s ohledem na toleranci, shodu a přijatelnost produktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie přijatelnosti u patnácti (15) účastníků ve věku od tří (3) let a starších, kteří jsou nasazeni na ketogenní dietě (KD) přípravku Krio, aby jim pomohli s jejich dietou.
Účastníci dostanou zásobu Kria na 7 dní a budou požádáni o vyplnění denního deníku a krátkého dotazníku, do kterého si zaznamenají informace umožňující vyhodnotit následující:
- Gastrointestinální tolerance
- Chutnost
- Dodržování
Krio je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP) a je určena pro použití v KD. Má poměr tuků k bílkovinám a sacharidům 3:1. Díky tomu je vhodný pro zahrnutí do všech verzí KD: klasické triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) a nízký glykemický index (LGI). Je vhodný od 3 let věku.
Krio je prezentováno jako tuhá tyčinka připravená k přímé spotřebě (28 g), bez nutnosti další přípravy. Obsahuje tuk (20g na tyčinku), bílkoviny a sacharidy s přidaným sladidlem a aromaty. Neobsahuje žádné přidané mikroživiny.
Doporučený příjem produktu pro každého účastníka určí dietolog. Množství, které se má konzumovat denně, bude doporučeno na základě individuálního pacienta, ale bude minimálně 1 bar.
Údaje o přijatelnosti produktu od 15 účastníků jsou vyžadovány pro podání žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) o registraci produktu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Potvrzená diagnóza stavu vyžadujícího KD, např. neléčitelná epilepsie, Glut-1 DS.
ii) Ve věku tří (3) let a více.
iii) V současné době stanoveno na KD po dobu nejméně tří (3) měsíců, užíváno perorálně.
iv) Účastník (nebo rodič/opatrovník), kterého PI a dietolog považuje za plně zdatného v řízení KD a je schopen to dělat kompetentně a přesně.
v) Účastník (nebo rodič/opatrovník), kterého PI a dietolog považují za schopného dodržovat požadavky protokolu a vyplnit deník a dotazník.
vi) Svobodně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
vii) Volně daný písemný souhlas (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
i) Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.
ii) Neschopnost dodržovat ketogenní dietu.
iii) Ženy, které jsou těhotné/kojící na začátku studie nebo plánují otěhotnět během období studie.
Pozn.: Ženy, které neočekávaně otěhotní během této studie, mohou po konzultaci se svým lékařem pokračovat v dietním produktu studie, pokud si to přejí, ale nebudou mít žádná vyšetření, která by se normálně během těhotenství neprováděla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba Krio
Zařazení Krio do každodenní stravy.
|
Krio je tuhá tyčinka s čokoládovou příchutí připravená k přímé spotřebě obsahující 20 g tuku na 28 g tyčinku. Obsahuje bílkoviny a sacharidy s přidaným sladidlem a aromaty. Neobsahuje žádné přidané mikroživiny. Krio není určeno k použití jako jediný zdroj výživy. Má poměr tuků k bílkovinám a sacharidům 3:1, takže je vhodný pro použití ve všech verzích ketogenní diety. Tento produkt se má konzumovat denně pod vedením dietologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník shody produktu
Časové okno: Dny 1-7
|
Kvantitativní hodnocení ze subjektových dotazníků, která umožňují vyhodnocení souladu se studovaným produktem, tj. skutečný versus předepsaný příjem.
|
Dny 1-7
|
|
Denní deník tolerance GI
Časové okno: Dny 1-7
|
Kvalitativní hodnocení ze subjektových dotazníků, které umožňují hodnocení gastrointestinální tolerance zkoumaného produktu.
|
Dny 1-7
|
|
Snadné použití dotazníku
Časové okno: Den 8
|
Kvalitativní hodnocení z předmětového dotazníku, které umožňuje vyhodnotit snadnost použití studijního produktu.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .