Evaluering af Krio hos børn og voksne med epilepsi (Krio)
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af Krio, en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) til brug i den ketogene diæt (KD) med hensyn til produkttolerance, compliance og acceptabilitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, acceptable undersøgelse i femten (15) deltagere i alderen tre (3) år og derover, som er etableret på en ketogen diæt (KD) af Krio for at hjælpe med at styre deres kost.
Deltagerne vil blive forsynet med en 7-dages forsyning af Krio og vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog og et kort spørgeskema for at registrere oplysninger, der gør det muligt at vurdere følgende:
- Gastrointestinal tolerance
- Velsmagende
- Overholdelse
Krio er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og er beregnet til brug i KD. Det har et forhold mellem fedt og protein og kulhydrat på 3 til 1. Dette gør det egnet til inklusion i alle versioner af KD: klassisk, mellemkædet triglycerid (MCT), modificeret Atkins-diæt (MAD) og lavt glykæmisk indeks (LGI). Den er velegnet fra 3 års alderen.
Krio præsenteres som en klar til at spise solid bar (28g), uden yderligere forberedelse nødvendig. Den indeholder fedt (20g pr. bar), protein og kulhydrat tilsat sødemiddel og smagsstoffer. Den indeholder ingen tilsatte mikronæringsstoffer.
Det anbefalede indtag af produktet for hver deltager vil blive bestemt af en diætist. Den mængde, der skal indtages dagligt, vil blive anbefalet på individuel patientbasis, men vil være minimum 1 bar.
Produktacceptabilitetsdata fra 15 deltagere er påkrævet for at indsende en ansøgning til Den Rådgivende Komité for Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Bekræftet diagnose af en tilstand, der kræver en KD, f.eks. intraktabel epilepsi, Glut-1 DS.
ii) I alderen tre (3) år og derover.
iii) I øjeblikket etableret på en KD i mindst tre (3) måneder, taget mundtligt.
iv) Deltager (eller forælder/værge), som af PI og diætist anses for at være fuldt ud dygtige til at håndtere KD og i stand til at gøre dette kompetent og præcist.
v) Deltager (eller forælder/værge) vurderet af PI og diætist for at kunne følge protokolkravene og udfylde dagbog og spørgeskema.
vi) Frit givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge.
vii) Frit givet, skriftligt samtykke (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
i) Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
ii) Manglende evne til at overholde den ketogene diæt.
iii) Kvinder, der er gravide/ammer ved starten af undersøgelsen eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
N.B.: Kvinder, der bliver gravide uventet under denne undersøgelse, kan i samråd med deres læge fortsætte med undersøgelsens diætprodukt, hvis de ønsker det, men vil ikke have nogen undersøgelser, der normalt ikke ville blive udført under graviditeten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrug af Krio
Inkorporering af Krio i den daglige kost.
|
Krio er en klar til at spise, solid bar med chokoladesmag indeholdende 20 g fedt pr. 28 g bar. Den indeholder protein og kulhydrat tilsat sødemiddel og smagsstoffer. Den indeholder ingen tilsatte mikronæringsstoffer. Krio er ikke til brug som en eneste ernæringskilde. Den har et forhold mellem fedt og protein og kulhydrat på 3 til 1, hvilket gør det velegnet til brug i alle versioner af den ketogene diæt. Dette produkt skal indtages dagligt under vejledning af en diætist. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbog over produktoverholdelse
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvantitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af overensstemmelse med undersøgelsesproduktet, dvs. faktisk versus ordineret indtag.
|
Dag 1-7
|
|
GI tolerance daglig dagbog
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af undersøgelsesproduktets gastrointestinale tolerance.
|
Dag 1-7
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Dag 8
|
Kvalitativ vurdering fra emnespørgeskema, der giver mulighed for evaluering af brugervenligheden af undersøgelsesproduktet.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .