Evaluatie van Krio bij kinderen en volwassenen met epilepsie (Krio)
Een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid van Krio, een voedsel voor speciale medische doeleinden (FSMP) voor gebruik in het ketogene dieet (KD), te evalueren met betrekking tot producttolerantie, compliance en aanvaardbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, aanvaardbaarheidsstudie bij vijftien (15) deelnemers van drie (3) jaar en ouder, die een ketogeen dieet (KD) van Krio volgen om te helpen bij het beheren van hun dieet.
Deelnemers krijgen een voorraad Krio voor 7 dagen en worden gevraagd een dagelijks dagboek en een korte vragenlijst in te vullen om informatie vast te leggen, waardoor ze het volgende kunnen beoordelen:
- Gastro-intestinale tolerantie
- Smakelijkheid
- Naleving
Krio is een voedsel voor speciale medische doeleinden (FSMP) en is bedoeld voor gebruik in de KD. Het heeft een vet-eiwit- en koolhydraatverhouding van 3 op 1. Dit maakt het geschikt voor opname in alle versies van de KD: klassieke triglyceriden met middellange ketens (MCT), gemodificeerd Atkins-dieet (MAD) en lage glycemische index (LGI). Het is geschikt vanaf 3 jaar.
Krio wordt gepresenteerd als een kant-en-klare vaste reep (28 g), zonder dat extra voorbereiding nodig is. Het bevat vet (20 g per reep), eiwitten en koolhydraten met toegevoegde zoet- en smaakstoffen. Het bevat geen toegevoegde micronutriënten.
De aanbevolen inname van het product voor elke deelnemer wordt bepaald door een diëtist. De dagelijks te consumeren hoeveelheid wordt aanbevolen op basis van de individuele patiënt, maar bedraagt minimaal 1 reep.
Om een aanvraag voor productregistratie in te kunnen dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS) zijn productaanvaardbaarheidsgegevens van 15 deelnemers nodig.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Bevestigde diagnose van een aandoening die een KD vereist, b.v. hardnekkige epilepsie, Glut-1 DS.
ii) Drie (3) jaar en ouder.
iii) Momenteel vastgesteld op een KD voor minimaal drie (3) maanden, oraal ingenomen.
iv) Deelnemer (of ouder/voogd) die door de PI en de diëtist wordt beschouwd als volledig bekwaam in het omgaan met de KD, en in staat om dit competent en accuraat te doen.
v) Deelnemer (of ouder/voogd) die door PI en diëtist wordt geacht in staat te zijn de protocolvereisten te volgen en het dagboek en de vragenlijst in te vullen.
vi) Vrijelijk gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd.
vii) Vrijelijk gegeven, schriftelijke instemming (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
i) Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.
ii) Onvermogen om te voldoen aan het ketogene dieet.
iii) Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
N.B.: Vrouwen die tijdens dit onderzoek onverwacht zwanger worden, kunnen, in overleg met hun arts, desgewenst doorgaan met het dieetproduct van het onderzoek, maar zullen geen onderzoeken ondergaan die normaal gesproken niet zouden worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van Krio
Opname van Krio in de dagelijkse voeding.
|
Krio is een kant-en-klare, stevige reep met chocoladesmaak en bevat 20 g vet per reep van 28 g. Het bevat eiwitten en koolhydraten met toegevoegde zoet- en smaakstoffen. Het bevat geen toegevoegde micronutriënten. Krio is niet bedoeld voor gebruik als enige voedingsbron. Het heeft een vet-eiwit- en koolhydraatverhouding van 3 op 1, waardoor het geschikt is voor gebruik in alle versies van het ketogene dieet. Dit product moet dagelijks worden geconsumeerd onder toezicht van een diëtist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks dagboek voor productconformiteit
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Kwantitatieve beoordelingen op basis van vragenlijsten bij proefpersonen die evaluatie van de naleving van het onderzoeksproduct mogelijk maken, d.w.z. feitelijke versus voorgeschreven inname.
|
Dagen 1-7
|
|
GI tolerantie dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Kwalitatieve beoordelingen van vragenlijsten voor proefpersonen die evaluatie van de gastro-intestinale tolerantie van het onderzoeksproduct mogelijk maken.
|
Dagen 1-7
|
|
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 8
|
Kwalitatieve beoordeling op basis van een vragenlijst bij de proefpersonen die evaluatie van het gebruiksgemak van het onderzoeksproduct mogelijk maakt.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .