Evaluering av Krio hos barn og voksne med epilepsi (Krio)
En mulighetsstudie for å evaluere akseptabiliteten til Krio, en mat for spesielle medisinske formål (FSMP) for bruk i det ketogene dietten (KD) med hensyn til produkttoleranse, samsvar og akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, akseptabilitetsstudie i femten (15) deltakere i alderen tre (3) år og over, som er etablert på en ketogen diett (KD), av Krio for å hjelpe til med å styre dietten deres.
Deltakerne vil få en 7-dagers forsyning av Krio og vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok og et kort spørreskjema for å registrere informasjon som gjør det mulig å vurdere følgende:
- Gastrointestinal toleranse
- Smakelighet
- Samsvar
Krio er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og er beregnet for bruk i KD. Den har et forhold mellom fett og protein og karbohydrater på 3 til 1. Dette gjør det egnet for inkludering i alle versjoner av KD: klassiske triglyserid med middels kjede (MCT), modifisert Atkins-diett (MAD) og lav glykemisk indeks (LGI). Den passer fra 3 års alder.
Krio presenteres som en klar til å spise solid bar (28g), uten ekstra forberedelse nødvendig. Den inneholder fett (20g per bar), protein og karbohydrater med tilsatt søtningsmiddel og smakstilsetninger. Den inneholder ingen tilsatte mikronæringsstoffer.
Anbefalt inntak av produktet for hver deltaker vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog. Mengden som skal konsumeres daglig vil bli anbefalt på individuell pasientbasis, men vil være minimum 1 bar.
Produktakseptabilitetsdata fra 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) Bekreftet diagnose av en tilstand som krever en KD, f.eks. uhåndterlig epilepsi, Glut-1 DS.
ii) I alderen tre (3) år og over.
iii) Foreløpig etablert på en KD i minst tre (3) måneder, tatt muntlig.
iv) Deltaker (eller forelder/foresatt) anses av PI og ernæringsfysiolog for å være fullt dyktig til å administrere KD, og i stand til å gjøre dette kompetent og nøyaktig.
v) Deltaker (eller forelder/foresatt) vurdert av PI og ernæringsfysiolog for å kunne følge protokollkravene og fylle ut dagbok og spørreskjema.
vi) Fritt gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient eller foresatte.
vii) Fritt gitt, skriftlig samtykke (hvis hensiktsmessig).
Ekskluderingskriterier:
i) Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning.
ii) Manglende evne til å overholde den ketogene dietten.
iii) Kvinner som er gravide/ammer ved studiestart eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
NB: Kvinner som blir gravide uventet under denne studien kan i samråd med legen sin fortsette på studiens kostholdsprodukt hvis de ønsker det, men vil ikke ha noen undersøkelser som normalt ikke ville blitt utført under graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbruk av Krio
Inkorporering av Krio i det daglige kostholdet.
|
Krio er en solid bar med sjokoladesmak som inneholder 20 g fett per 28 g bar. Den inneholder protein og karbohydrater tilsatt søtningsmiddel og smakstilsetninger. Den inneholder ingen tilsatte mikronæringsstoffer. Krio skal ikke brukes som eneste ernæringskilde. Den har et forhold mellom fett og protein og karbohydrater på 3 til 1, noe som gjør den egnet for bruk i alle versjoner av den ketogene dietten. Dette produktet skal konsumeres daglig under ledelse av en ernæringsfysiolog. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbok for produktoverholdelse
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvantitative vurderinger fra fagspørreskjemaer som tillater evaluering av samsvar med studieproduktet, dvs. faktisk versus foreskrevet inntak.
|
Dag 1-7
|
|
Dagbok for GI-toleranse
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvalitative vurderinger fra fagspørreskjemaer som gjør det mulig å evaluere den gastrointestinale toleransen til studieproduktet.
|
Dag 1-7
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 8
|
Kvalitativ vurdering fra fagspørreskjema som tillater evaluering av brukervennligheten til studieproduktet.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .