Utvärdering av Krio hos barn och vuxna med epilepsi (Krio)
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera acceptansen av Krio, ett livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) för användning i den ketogena kosten (KD) med avseende på produkttolerans, efterlevnad och acceptans
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, acceptabel studie på femton (15) deltagare i åldern tre (3) år och äldre, som är etablerade på en ketogen diet (KD), av Krio för att hjälpa till med att hantera sin kost.
Deltagarna kommer att förses med en 7-dagars leverans av Krio och kommer att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok och ett kort frågeformulär för att registrera information som gör det möjligt att bedöma följande:
- Gastrointestinal tolerans
- Smaklighet
- Efterlevnad
Krio är ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål (FSMP) och är avsett att användas i KD. Den har ett förhållande mellan fett och protein och kolhydrater på 3 till 1. Detta gör det lämpligt för inkludering i alla versioner av KD: klassisk, medelkedjig triglycerid (MCT), modifierad Atkins-diet (MAD) och lågt glykemiskt index (LGI). Den passar från 3 års ålder.
Krio presenteras som en färdig att äta solid bar (28g), utan ytterligare förberedelser krävs. Den innehåller fett (20g per bar), protein och kolhydrater med tillsatt sötningsmedel och smakämnen. Den innehåller inga tillsatta mikronäringsämnen.
Det rekommenderade intaget av produkten för varje deltagare kommer att bestämmas av en dietist. Den kvantitet som ska konsumeras dagligen kommer att rekommenderas på individuell patientbasis, men kommer att vara minst 1 bar.
Produktacceptansdata från 15 deltagare krävs för att lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) Bekräftad diagnos av ett tillstånd som kräver en KD, t.ex. svårbehandlad epilepsi, Glut-1 DS.
ii) Tre (3) år och äldre.
iii) För närvarande etablerad på en KD i minst tre (3) månader, tagen oralt.
iv) Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) som av PI och dietist anses vara fullt skickliga på att hantera KD och kunna göra detta kompetent och korrekt.
v) Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) anses av PI och dietist kunna följa protokollkraven och fylla i dagbok och frågeformulär.
vi) Fritt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare.
vii) Fritt givet, skriftligt samtycke (om så är lämpligt).
Exklusions kriterier:
i) Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning.
ii) Oförmåga att följa den ketogena kosten.
iii) Kvinnor som är gravida/ammar vid studiestart eller planerar att bli gravida under studieperioden.
OBS: Kvinnor som blir gravida oväntat under denna studie kan i samråd med sin läkare fortsätta med studiens kostprodukt om de så önskar men kommer inte att ha några undersökningar som normalt inte skulle göras under graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsumtion av Krio
Införlivande av Krio i den dagliga kosten.
|
Krio är en färdig att äta, chokladsmaksatt, solid bar som innehåller 20g fett per 28g bar. Den innehåller protein och kolhydrater med tillsatt sötningsmedel och smakämnen. Den innehåller inga tillsatta mikronäringsämnen. Krio är inte avsedd att användas som en enda näringskälla. Den har ett förhållande mellan fett och protein och kolhydrater på 3 till 1, vilket gör den lämplig för användning i alla versioner av den ketogena kosten. Denna produkt ska konsumeras dagligen under ledning av en dietist. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok för produktöverensstämmelse
Tidsram: Dag 1-7
|
Kvantitativa bedömningar från ämnesenkäter som möjliggör utvärdering av överensstämmelse med studieprodukten, det vill säga faktisk kontra föreskrivet intag.
|
Dag 1-7
|
|
Dagbok för GI-tolerans
Tidsram: Dag 1-7
|
Kvalitativa bedömningar från frågeformulär som möjliggör utvärdering av studieproduktens gastrointestinala tolerans.
|
Dag 1-7
|
|
Enkät för användarvänlighet
Tidsram: Dag 8
|
Kvalitativ bedömning från ämnesenkät som möjliggör utvärdering av studieproduktens användarvänlighet.
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .