Оценка крио у детей и взрослых с эпилепсией (Krio)
Технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости Крио, продукта питания для специальных медицинских целей (FSMP) для использования в кетогенной диете (КД) с точки зрения переносимости продукта, соответствия требованиям и приемлемости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование приемлемости Крио с участием пятнадцати (15) участников в возрасте трех (3) лет и старше, соблюдающих кетогенную диету (КД), чтобы помочь им контролировать свой рацион.
Участникам будет предоставлен 7-дневный запас Крио, и им будет предложено заполнять ежедневный дневник и краткую анкету для записи информации, позволяющей оценить следующее:
- Желудочно-кишечная толерантность
- Вкусовые качества
- Согласие
Крио представляет собой продукт питания для специальных медицинских целей (ФСМП) и предназначен для использования в условиях КД. Соотношение жиров к белкам и углеводам составляет 3 к 1. Это делает его подходящим для включения во все версии КД: классическую, триглицеридную со средней длиной цепи (MCT), модифицированную диету Аткинса (MAD) и с низким гликемическим индексом (LGI). Он подходит с 3 лет.
Крио представлен в виде готового к употреблению твердого батончика (28 г), не требующего дополнительной подготовки. Он содержит жир (20 г на батончик), белок и углеводы с добавлением подсластителей и ароматизаторов. Он не содержит никаких дополнительных микроэлементов.
Рекомендуемое потребление продукта для каждого участника определит врач-диетолог. Количество, которое следует употреблять ежедневно, будет рекомендовано индивидуально для каждого пациента, но оно должно составлять минимум 1 бар.
Данные о приемлемости продукта от 15 участников необходимы для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) для регистрации продукта.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) Подтвержденный диагноз состояния, требующего КД, например. трудноизлечимая эпилепсия, Glut-1 DS.
ii) Возраст трех (3) лет и старше.
iii) В настоящее время установлен КД в течение как минимум трех (3) месяцев, принимаемый перорально.
iv) Участник (или родитель/опекун), которого ИП и диетолог считают полностью опытными в ведении КД и способными делать это компетентно и точно.
v) Участник (или родитель/опекун), которого ИП и диетолог считают способным следовать требованиям протокола и заполнять дневник и анкету.
vi) Добровольное письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна.
vii) Добровольно данное письменное согласие (если применимо).
Критерий исключения:
и) Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
2) Невозможность соблюдать кетогенную диету.
iii) Женщины, которые беременны/кормят грудью на момент начала исследования или планируют забеременеть в течение периода исследования.
N.B.: Женщины, которые неожиданно забеременели во время этого исследования, могут, по согласованию со своим врачом, продолжать прием диетического продукта исследования, если они того пожелают, но не будут проходить никаких исследований, которые обычно не проводятся во время беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление Крио
Включение Крио в ежедневный рацион.
|
Krio — это готовый к употреблению твердый батончик со вкусом шоколада, содержащий 20 г жира на 28 г батончика. Он содержит белки и углеводы с добавлением подсластителей и ароматизаторов. Он не содержит никаких дополнительных микроэлементов. Крио не предназначен для использования в качестве единственного источника питания. Соотношение жиров к белкам и углеводам составляет 3 к 1, что делает его пригодным для использования во всех вариантах кетогенной диеты. Этот продукт следует употреблять ежедневно под руководством врача-диетолога. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дневник соответствия продукции
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Количественные оценки на основе анкет субъектов, которые позволяют оценить соответствие исследуемому продукту, т. е. фактическое и предписанное потребление.
|
Дни 1-7
|
|
Ежедневный дневник толерантности к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Качественные оценки из вопросников, которые позволяют оценить желудочно-кишечную переносимость исследуемого продукта.
|
Дни 1-7
|
|
Анкета по простоте использования
Временное ограничение: День 8
|
Качественная оценка по предметной анкете, позволяющая оценить простоту использования исследуемого продукта.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-KRIO-2015-01-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .