Evaluación de Krio en niños y adultos con epilepsia (Krio)
Un estudio de viabilidad para evaluar la aceptabilidad de Krio, un alimento para fines médicos especiales (FSMP) para uso en la dieta cetogénica (KD) con respecto a la tolerancia, el cumplimiento y la aceptabilidad del producto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de aceptabilidad prospectivo en quince (15) participantes de tres (3) años o más, que siguen una dieta cetogénica (KD) de Krio para ayudar en el manejo de su dieta.
Los participantes recibirán un suministro de Krio para 7 días y se les pedirá que completen un diario y un breve cuestionario para registrar información que permita evaluar lo siguiente:
- Tolerancia gastrointestinal
- Sabor agradable
- Cumplimiento
Krio es un alimento para fines médicos especiales (FSMP) y está destinado a su uso en la KD. Tiene una proporción de grasas, proteínas y carbohidratos de 3 a 1. Esto lo hace apropiado para su inclusión en todas las versiones de la KD: clásica, triglicéridos de cadena media (MCT), dieta Atkins modificada (MAD) y bajo índice glucémico (LGI). Es apto a partir de los 3 años.
Krio se presenta como una barrita sólida lista para consumir (28g), sin necesidad de preparación adicional. Contiene grasas (20 g por barra), proteínas y carbohidratos con edulcorantes y aromas añadidos. No contiene ningún micronutriente añadido.
La ingesta recomendada del producto para cada participante será determinada por un dietista. La cantidad a consumir diariamente se recomendará individualmente para cada paciente, pero será un mínimo de 1 barrita.
Se requieren datos de aceptabilidad del producto de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) para el registro del producto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Diagnóstico confirmado de una afección que requiere una KD, p. epilepsia intratable, Glut-1 DS.
ii) Tener tres (3) años y más.
iii) Actualmente establecido en un KD durante al menos tres (3) meses, tomado por vía oral.
iv) Participante (o padre/tutor) considerado por el IP y el dietista como totalmente competente en el manejo de la KD y capaz de hacerlo de manera competente y precisa.
v) Participante (o padre/tutor) considerado por el IP y el dietista como capaz de seguir los requisitos del protocolo y completar el diario y el cuestionario.
vi) Consentimiento informado, escrito y otorgado libremente por el paciente o padre/tutor.
vii) Consentimiento escrito y otorgado libremente (si procede).
Criterio de exclusión:
i) Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
ii) Incapacidad para cumplir con la dieta cetogénica.
iii) Mujeres que estén embarazadas/en período de lactancia al inicio del estudio o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
N.B.: Las mujeres que queden embarazadas inesperadamente durante este estudio podrán, previa consulta con su médico, continuar con el producto dietético del estudio si lo desean, pero no se someterán a ninguna investigación que normalmente no se llevaría a cabo durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de Krio
Incorporación de Krio a la dieta diaria.
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Krio es una barrita sólida lista para comer, con sabor a chocolate, que contiene 20 g de grasa por cada barra de 28 g. Contiene proteínas y carbohidratos con edulcorantes y aromas añadidos. No contiene ningún micronutriente añadido. Krio no debe usarse como única fuente de nutrición. Tiene una proporción de grasas, proteínas y carbohidratos de 3 a 1, lo que lo hace adecuado para su uso en todas las versiones de la dieta cetogénica. Este producto debe consumirse diariamente bajo la dirección de un dietista. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Evaluaciones cuantitativas de cuestionarios de sujetos que permiten evaluar el cumplimiento del producto del estudio, es decir, la ingesta real versus la prescrita.
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Días 1-7
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Diario diario de tolerancia GI.
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Evaluaciones cualitativas a partir de cuestionarios de sujetos que permitan evaluar la tolerancia gastrointestinal del producto de estudio.
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Días 1-7
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Cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación cualitativa a partir del cuestionario del sujeto que permite evaluar la facilidad de uso del producto de estudio.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT-KRIO-2015-01-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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