Valutazione di Krio in bambini e adulti con epilessia (Krio)
Uno studio di fattibilità per valutare l'accettabilità di Krio, un alimento a fini medici speciali (FSMP) da utilizzare nella dieta chetogenica (KD) per quanto riguarda la tolleranza, la conformità e l'accettabilità del prodotto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di accettabilità condotto su quindici (15) partecipanti di età pari o superiore a tre (3) anni, che seguono una dieta chetogenica (KD), di Krio per aiutare nella gestione della loro dieta.
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di Krio per 7 giorni e verrà chiesto di completare un diario giornaliero e un breve questionario per registrare le informazioni che consentono la valutazione di quanto segue:
- Tolleranza gastrointestinale
- Appetibilità
- Conformità
Krio è un alimento a fini medici speciali (FSMP) ed è destinato all'uso nella KD. Ha un rapporto grassi/proteine/carboidrati pari a 3 a 1. Ciò lo rende appropriato per l'inclusione in tutte le versioni della KD: classica, trigliceridi a catena media (MCT), dieta Atkins modificata (MAD) e basso indice glicemico (LGI). È adatto a partire dai 3 anni di età.
Krio si presenta come una barretta solida pronta da mangiare (28 g), che non richiede alcuna preparazione aggiuntiva. Contiene grassi (20 g per barretta), proteine e carboidrati con aggiunta di dolcificante e aromi. Non contiene micronutrienti aggiunti.
L'assunzione consigliata del prodotto per ciascun partecipante sarà determinata da un dietista. La quantità da consumare quotidianamente sarà raccomandata su base individuale per paziente, ma sarà almeno 1 barretta.
Sono necessari i dati sull'accettabilità del prodotto di 15 partecipanti per presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) per la registrazione del prodotto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Diagnosi confermata di una condizione che richiede una KD, ad es. epilessia intrattabile, Glut-1 DS.
ii) Di età pari o superiore a tre (3) anni.
iii) Attualmente stabilito su un KD da almeno tre (3) mesi, assunto per via orale.
iv) Partecipante (o genitore/tutore) considerato dal PI e dal dietista pienamente competente nella gestione della KD e in grado di farlo in modo competente e accurato.
v) Partecipante (o genitore/tutore) considerato dal PI e dal dietista in grado di seguire i requisiti del protocollo e completare il diario e il questionario.
vi) Consenso informato, scritto e liberamente fornito dal paziente o dal genitore/tutore.
vii) Consenso scritto e libero (se del caso).
Criteri di esclusione:
i) Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
ii) Incapacità di rispettare la dieta chetogenica.
iii) Donne che sono incinte/che allattano all'inizio dello studio o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
N.B.: Le donne che rimangono incinte inaspettatamente durante questo studio possono, in consultazione con il proprio medico, continuare il prodotto dietetico dello studio se lo desiderano, ma non saranno sottoposte ad alcun esame che normalmente non verrebbe effettuato durante la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consumo di Krio
Incorporazione di Krio nella dieta quotidiana.
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Krio è una barretta solida pronta al consumo, al gusto di cioccolato, contenente 20 g di grassi per barretta da 28 g. Contiene proteine e carboidrati con aggiunta di dolcificante e aromi. Non contiene micronutrienti aggiunti. Krio non deve essere utilizzato come unica fonte di nutrimento. Ha un rapporto grassi/proteine e carboidrati di 3 a 1, che lo rende adatto all'uso in tutte le versioni della dieta chetogenica. Questo prodotto deve essere consumato quotidianamente sotto la direzione di un dietista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario giornaliero della conformità del prodotto
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Valutazioni quantitative da questionari soggetti che consentono di valutare la conformità con il prodotto in studio, ovvero l'assunzione effettiva rispetto a quella prescritta.
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Giorni 1-7
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Diario giornaliero della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Valutazioni qualitative da questionari soggetti che consentono la valutazione della tolleranza gastro-intestinale del prodotto in studio.
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Giorni 1-7
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 8
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Valutazione qualitativa dal questionario del soggetto che consente di valutare la facilità d'uso del prodotto in studio.
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-KRIO-2015-01-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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