Tibiofemoral 골관절염 환자에서 OSTENIL PLUS(Hyaluronic Acid)와 SYNVISC-ONE의 효능
2017년 10월 10일 업데이트: TRB Chemedica
Tibiofemoral 골관절염 환자에서 OSTENIL PLUS(Hyaluronic Acid)와 SYNVISC-ONE의 효능. 6개월 추적 조사가 포함된 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 대퇴 경골 골관절염의 치료에서 대조 제품인 SYNVISC-ONE의 단일 관절 내 주사와 비교하여 OSTENIL PLUS의 단일 관절 내 주사의 효능의 비열등성을 입증하는 것이었습니다. .
1차 종점은 WOMAC 통증 척도의 평균 점수가 D0에서 D180으로 변화하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 대한 휴약 기간 후 환자들은 가장 고통스러운 무릎에 OSTENIL PLUS 또는 SYNVISC-ONE을 단일 관절 내 주사했습니다. 이 연구는 D-7에서의 사전 선택 방문과 D0(기준선, 관절 내 주사 전 평가), D2 ± 2일(주사), D30 ± 15일, D90 ± 15일 및 C5의 추가 방문 5회를 포함했습니다. D180 ± 15일에.
가능한 한 빨리 환자를 등록하기 위해 일반 의료 또는 류머티즘 진료와 같은 129개 사이트가 열려 있습니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 평가 조사관은 현장에서 환자를 포함하는 연대순 순서에 따라 무작위 번호를 지정했습니다. 그런 다음 환자는 무작위화 번호에 해당하는 제품을 주사할 수 있도록 주사 조사관에게 보내졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-85세의 남성 또는 여성;
- American College 또는 Rheumatology 기준을 준수하는 원발성 무릎 골관절염;
- 방사선학적으로 정의된 골관절염: 1년 미만 전에 촬영한 X-레이와 수정된 Kellgren-Lawrence 등급 Ib-III에서 관절강 협착 및 골극;
- 평균 WOMAC A가 40mm 이상인 한쪽에만 증상이 나타납니다. 무릎 골관절염이 양측인 경우 반대쪽 무릎과 선택한 무릎 사이의 점수 차이는 20mm 이상이어야 합니다.
- 포함 전 달에 적어도 15일 동안 존재하는 통증;
- 1차 진통제 및 NSAID의 실패 또는 내약성;
- 건강 보험으로;
- 학습 지침을 이해하고 따르십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 증상이 없거나 증상이 불충분한 무릎 골관절염;
- 양측에 동일한 중증도의 양측 증상성 무릎 골관절염;
- 외상 후 2차 무릎 골관절염;
- 방사선학적 등급 I, Ia 또는 IV의 무릎 골관절염;
- 증상이 주로 슬개대퇴 기원인 독점적인 슬개대퇴 골관절염(슬개골 증후군);
- 증상이 있는 동측 고관절증;
- 선택한 무릎의 내반 또는 외반 변형(X-레이에서 변형 축 ≥15°);
- 염증성 류머티즘(류마티스성 관절염, 건선성 류머티즘, 관절 연골 석회화증, 통풍, 파제트병, 강직성 척추염, 루푸스 등);
- 포함 전 6개월 동안 선택된 무릎 부상 이력;
- 하지의 정맥 또는 림프관 협착;
- 검사할 하지의 대퇴골 또는 좌골 신경근 통증;
- 건병증(예: 고관절주위염);
- 포함 전 6개월 동안 선택된 무릎에서 관절내 히알루론산으로 치료;
- 포함 전 2개월 동안 선택된 무릎에 코르티코스테로이드의 관절내 주사;
- 3개월 미만 전에 시작했거나 치료 중 용량이 변경된 골관절염에 대한 징후가 있는 느리게 작용하는 약물 및/또는 골관절염에 대한 식이 보조제(콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 아보카도 및 대두 불검화물, 옥사세프롤, 구리 그라니온, 글루코사민) 치료 포함 전 마지막 3개월;
- 선택한 무릎의 전체 무릎 교체;
- 다른 쪽 무릎이나 고관절의 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 기타 수술;
- 포함 전 1년 동안의 외과 개입, 관절경 검사, 절골술 등의 이력
- 비만: 체질량 지수 ≥30kg/m2;
- 자가면역 질환의 병력;
- 신생물, 악성 혈액 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 중증 감염과 같이 평가를 방해할 가능성이 있는 중증 상태;
- 포함 시점에 매우 현저한 관절통증(천공이 필요함);
- 선택한 무릎의 상처 또는 피부 상태
- 헤파린 또는 와파린을 사용한 항응고제 치료(아스피린 ≤325 mg/d, 티클로피딘 또는 클로피도그렐과 같은 혈소판 항응고제는 허용됨);
- 히알루론산 및/또는 조류 단백질 및/또는 파라세타몰에 대한 알려진 과민성;
- 만니톨에 대해 알려진 과민성;
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여
- 임신, 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스텐일 플러스
2일째, 즉 베이스라인 후 2일째(0일 = 0주)에 나트륨 히알루로네이트 40mg/2.0ml의 단일 관절내 주사
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가장 고통스러운 무릎 관절강에 주사
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활성 비교기: SYNVISC-ONE
2일째, 즉 기준선 후 2일째(0일 = 0주)에 hylan G-F 20 48 mg/6 ml의 단일 관절내 주사
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가장 고통스러운 무릎 관절강에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC A의 변화
기간: 0일 ~ 180일
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WOMAC 점수의 통증 하위 점수(섹션 A)에서 기준선으로부터의 변화
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0일 ~ 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lequesne 알고리즘 지수
기간: 0일 ~ 180일
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골관절염의 중증도를 평가하는 지표
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0일 ~ 180일
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워막비
기간: 0일 ~ 180일
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WOMAC 점수의 경직성 하위 점수(섹션 B)
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0일 ~ 180일
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워맥C
기간: 0일 ~ 180일
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WOMAC 점수의 기능 하위 점수(섹션 C)
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0일 ~ 180일
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무릎 골관절염과 관련된 환자의 전반적인 상태 점수
기간: 0일 ~ 180일
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환자가 평가한 시각적 아날로그 척도
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0일 ~ 180일
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환자에 의한 전반적인 치료 효능 평가
기간: 30일 ~ 180일
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5점 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)
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30일 ~ 180일
|
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연구자에 의한 전반적인 치료 효능 평가
기간: 30일 ~ 180일
|
5점 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)
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30일 ~ 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부작용의 발생률
기간: 0일 ~ 180일
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병용 치료의 모든 부작용 및 변경 사항 기록
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0일 ~ 180일
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국소이상반응 발생
기간: 30일
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주사 후 통증, 염증 반응, 관절염의 존재, 급성 위패혈증 또는 패혈성 관절염의 존재와 같은 이상 징후의 기록
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30일
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환자의 국소 치료 내약성 평가
기간: 30일
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5점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)
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30일
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조사자에 의한 국소 치료 내약성 평가
기간: 30일
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5점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)
|
30일
|
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조사자에 의한 전반적인 치료 내약성 평가
기간: 30일 ~ 180일
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5점 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)
|
30일 ~ 180일
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|
환자의 전반적인 치료 내약성 평가
기간: 30일 ~ 180일
|
5점 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)
|
30일 ~ 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
- 연구 의자: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
- 수석 연구원: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오스텐일 플러스에 대한 임상 시험
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
-
Pacific Edge Limited모병