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OSTENIL PLUS（透明质酸）与 SYNVISC-ONE 对胫股骨关节炎患者的疗效比较

2017年10月10日 更新者：TRB Chemedica

OSTENIL PLUS（透明质酸）与 SYNVISC-ONE 在胫股骨关节炎患者中的疗效比较。一项随机、对照、双盲、平行组研究，随访 6 个月

该研究的主要目的是证明单次关节内注射 OSTENIL PLUS 与单次关节内注射参比产品 SYNVISC-ONE 治疗症状性胫股骨关节炎的疗效非劣效性. 主要终点是 WOMAC 疼痛量表从 D0 到 D180 的平均得分变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经过一段时间的 NSAIDs 清除后，患者在疼痛最严重的膝关节接受了单次关节内注射 OSTENIL PLUS 或 SYNVISC-ONE。 该研究包括 D-7 的预选访问和五次进一步访问：D0（基线，关节内注射前评估）、D2 ± 2 天（注射）、D30 ± 15 天、D90 ± 15 天和 C5在 D180 ± 15 天。

为了尽快招募患者，开放了 129 个站点，即一般医疗或风湿病学实践。 在核实纳入和排除标准后，评估研究人员根据患者在其所在机构纳入的时间顺序分配了一个随机编号。 然后将患者送到注射调查员处，以便他/她可以注射与随机编号相对应的产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在40-85岁之间的男性或女性；
  • 符合美国大学或风湿病学标准的原发性膝骨关节炎；
  • 放射学定义的骨关节炎：关节间隙变窄和骨赘在不到一年前拍摄的 X 射线和修改的 Kellgren-Lawrence Ib-III 级；
  • 仅一侧有症状，平均 WOMAC A ≥ 40 mm。 如果膝关节骨性关节炎是双侧的，则对侧膝关节与所选膝关节之间的评分差异应至少为 20 毫米；
  • 纳入前一个月至少有 15 天出现疼痛；
  • 一线止痛药和非甾体抗炎药失效或不耐受；
  • 有健康保险；
  • 理解并遵守学习说明；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 没有症状或症状不充分的膝骨关节炎；
  • 双侧症状性膝骨关节炎，严重程度相同；
  • 创伤后继发性膝骨关节炎；
  • 放射学 I、Ia 或 IV 级膝关节骨性关节炎；
  • 专门的髌股关节骨关节炎，其症状主要源于髌股关节（髌骨综合征）；
  • 有症状的同侧髋关节病；
  • 所选膝关节的内翻或外翻变形（变形轴在X射线中≥15°）；
  • 炎症性风湿病（类风湿性关节炎、银屑病风湿病、关节软骨钙质沉着症、痛风、佩吉特病、强直性脊柱炎、狼疮等）；
  • 入组前 6 个月内所选膝关节的损伤史；
  • 下肢静脉或淋巴管狭窄；
  • 待测下肢股骨或坐骨神经根痛；
  • 肌腱病（例如 髋关节周围炎）；
  • 在入组前 6 个月内在选定的膝关节中使用关节内透明质酸进行治疗；
  • 入组前 2 个月内在所选膝关节内注射皮质类固醇；
  • 使用症状性慢效骨关节炎药物和/或骨关节炎膳食补充剂（硫酸软骨素、双醋瑞因、鳄梨和大豆不皂化物、奥醋丙醇、铜颗粒、氨基葡萄糖）治疗，这些药物在 3 个月前开始使用或在治疗期间改变了剂量纳入前的最后 3 个月；
  • 所选膝关节的全膝关节置换术；
  • 在研究期间安排的另一个膝盖或臀部手术或任何其他手术；
  • 入组前一年有任何外科手术、关节镜检查、截骨术等病史；
  • 肥胖：体重指数≥30 kg/m2；
  • 自身免疫病史；
  • 有可能干扰评价的严重疾病，如肿瘤、恶性血液病、肾病、肝病或严重感染；
  • 纳入时非常明显的关节积液（需要穿刺）；
  • 所选膝盖的伤口或皮肤状况；
  • 肝素或华法林抗凝治疗（可使用阿司匹林≤325 mg/d、噻氯匹定或氯吡格雷等血小板抗凝剂）；
  • 已知对透明质酸和/或禽蛋白和/或扑热息痛过敏；
  • 已知对甘露醇过敏；
  • 过去3个月内参加过临床研究；
  • 怀孕，哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥斯特尼尔加
在第 2 天，即基线后 2 天（第 0 天 = 第 0 周）单次关节内注射透明质酸钠 40 mg/2.0 ml
设备：奥斯特尼尔加
注射到最痛的膝盖关节腔
有源比较器：SYNVISC-ONE
在第 2 天，即基线后 2 天（第 0 天 = 第 0 周）单次关节内注射 hylan G-F 20 48 mg/6 ml
设备：SYNVISC-ONE
注射到最痛的膝盖关节腔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC A的变化
大体时间：第 0 天到第 180 天
WOMAC 评分的疼痛子评分（A 部分）相对于基线的变化
第 0 天到第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lequesne 算法功能指数
大体时间：第 0 天到第 180 天
评估骨关节炎严重程度的指标
第 0 天到第 180 天
WOMAC B
大体时间：第 0 天到第 180 天
WOMAC 评分的硬度子评分（B 部分）
第 0 天到第 180 天
WOMAC C
大体时间：第 0 天到第 180 天
WOMAC 评分的功能子评分（C 部分）
第 0 天到第 180 天
患者与他/她的膝骨关节炎相关的总体状态评分
大体时间：第 0 天到第 180 天
由患者评估的视觉模拟量表
第 0 天到第 180 天
患者对整体治疗效果的评估
大体时间：第 30 天到第 180 天
5 分制（1 = 非常好；2 = 好；3 = 中等；4 = 差；5 = 非常差）
第 30 天到第 180 天
研究者对整体治疗效果的评估
大体时间：第 30 天到第 180 天
5 分制（1 = 非常好；2 = 好；3 = 中等；4 = 差；5 = 非常差）
第 30 天到第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有不良事件的发生率
大体时间：第 0 天到第 180 天
记录所有不良事件和伴随治疗的变化
第 0 天到第 180 天
局部不良反应发生率
大体时间：第 30 天
记录不良表现，如注射后疼痛、炎症反应、关节积液、急性假性败血症或化脓性关节炎
第 30 天
评估患者对局部治疗的耐受性
大体时间：第 30 天
5 点量表（1 = 非常好，2 = 好，3 = 中等，4 = 差，5 = 非常差）
第 30 天
研究者评估局部治疗耐受性
大体时间：第 30 天
5 点量表（1 = 非常好，2 = 好，3 = 中等，4 = 差，5 = 非常差）
第 30 天
研究者对整体治疗耐受性的评估
大体时间：第 30 天到第 180 天
5 分制（1 = 非常好；2 = 好；3 = 中等；4 = 差；5 = 非常差）
第 30 天到第 180 天
患者对整体治疗耐受性的评估
大体时间：第 30 天到第 180 天
5 分制（1 = 非常好；2 = 好；3 = 中等；4 = 差；5 = 非常差）
第 30 天到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TRB Chemedica

调查人员

  • 学习椅：Renée Liliane Dreiser, Dr、APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • 学习椅：Bernard Avouac, Dr、APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • 首席研究员：Thomas Bardin, Prof.、APHP Lariboisière, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月21日

初级完成 (实际的)

2012年11月22日

研究完成 (实际的)

2012年11月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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