Effekten af ​​OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral slidgigt

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 40-85 år;
• Primær knæartrose, der opfylder American College- eller Rheumatology-kriterierne;
• Radiografisk defineret slidgigt: ledrumsforsnævring og osteofyt ved røntgenbilleder taget mindre end et år tidligere og modificeret Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
• Symptomer kun på den ene side, med en gennemsnitlig WOMAC A på ≥40 mm. Hvis knæartrose er bilateral, bør en forskel for denne score mellem det kontralaterale knæ og det valgte knæ være på mindst 20 mm;
• Smerter til stede i mindst 15 dage i måneden før inklusion;
• Svigt eller intolerance af førstelinjeanalgetika og NSAID'er;
• Med sygeforsikring;
• Forstå og følge studievejledningen;
• Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Knæartrose, der ikke er symptomatisk eller utilstrækkeligt symptomatisk;
• Bilateral symptomatisk knæartrose af samme sværhedsgrad på begge sider;
• Posttraumatisk sekundær knæartrose;
• Knæartrose af radiografisk grad I, Ia eller IV;
• Udelukkende patellofemoral slidgigt, hvor symptomerne hovedsageligt er af patellofemoral oprindelse (Patellar syndrom);
• Symptomatisk homolateral coxarthrose;
• Varus eller valgus deformation af det valgte knæ (deformationsakse ≥15° i røntgen);
• Inflammatorisk rheumatisme (rheumatoid arthritis, psoriasisgigt, artikulær chondrocalcinose, gigt, Pagets sygdom, ankyloserende spondylitis, lupus osv.);
• Anamnese med skade på det valgte knæ i løbet af de 6 måneder før inklusion;
• Venøs eller lymfatisk stenose af underekstremiteterne;
• Smerter i lårbens- eller iskiasnerven i underekstremiteterne, der skal testes;
• Tendinopati (f.eks. hofte periarthritis);
• Behandling med intraartikulær hyaluronsyre i det valgte knæ i løbet af de 6 måneder før inklusion;
• Intraartikulær injektion af kortikosteroider i det valgte knæ i løbet af de 2 måneder før inklusion;
• Behandling med symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt og/eller kosttilskud til slidgigt (chondroitinsulfat, diacerein, avocado og uforsæbelige sojabønner, oxaceprol, kobbergranioner, glucosamin), som var startet mindre end 3 måneder tidligere, eller hvis dosis var blevet ændret de sidste 3 måneder før inklusion;
• Total knæudskiftning af det valgte knæ;
• Kirurgi af det andet knæ eller hoften eller enhver anden operation planlagt i løbet af undersøgelsen;
• Anamnese med kirurgisk indgreb, artroskopi, osteotomi osv. i året før inklusion;
• Fedme: kropsmasseindeks ≥30 kg/m2;
• Anamnese med autoimmun sygdom;
• Alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen, såsom neoplasi, ondartet blodsygdom, nyresygdom, leversygdom eller alvorlig infektion;
• Meget markant hydrarthrose (der kræver punktering) på tidspunktet for inklusion;
• Sår eller hudtilstand af det valgte knæ;
• Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (blodpladeantiaggreganter såsom ASPIRIN ≤325 mg/d, ticlopidin eller clopidogrel var tilladt);
• Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre og/eller over for fugleproteiner og/eller paracetamol;
• Kendt overfølsomhed over for mannitol;
• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder;
• Graviditet, amning.