Efficacia di OSTENIL PLUS (acido ialuronico) rispetto a SYNVISC-ONE in pazienti con osteoartrite tibiofemorale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 85 anni;
• Artrosi primitiva del ginocchio conforme ai criteri dell'American College o di Reumatologia;
• Artrosi radiograficamente definita: restringimento dello spazio articolare e osteofita nella radiografia eseguita meno di un anno prima e grado Kellgren-Lawrence Ib-III modificato;
• Sintomi su un solo lato, con un WOMAC A medio ≥40 mm. Se l'artrosi del ginocchio è bilaterale, la differenza per quel punteggio tra il ginocchio controlaterale e il ginocchio selezionato dovrebbe essere di almeno 20 mm;
• Dolore presente per almeno 15 giorni nel mese precedente l'inclusione;
• Fallimento o intolleranza agli analgesici di prima linea e ai FANS;
• Con assicurazione sanitaria;
• Comprendere e seguire le istruzioni di studio;
• Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Artrosi del ginocchio non sintomatica o insufficientemente sintomatica;
• Artrosi del ginocchio sintomatica bilaterale della stessa gravità su entrambi i lati;
• Artrosi secondaria post-traumatica del ginocchio;
• Artrosi del ginocchio di grado radiografico I, Ia o IV;
• Artrosi esclusivamente femoro-rotulea in cui i sintomi sono principalmente di origine femoro-rotulea (sindrome rotulea);
• Coxartrosi omolaterale sintomatica;
• Deformazione in varo o valgo del ginocchio selezionato (asse di deformazione ≥15° in radiografia);
• Reumatismi infiammatori (artrite reumatoide, reumatismi psoriasici, condrocalcinosi articolare, gotta, morbo di Paget, spondilite anchilosante, lupus, ecc.);
• Storia di lesioni al ginocchio selezionato durante i 6 mesi prima dell'inclusione;
• Stenosi venosa o linfatica dell'arto inferiore;
• Dolore alla radice del nervo femorale o sciatico dell'arto inferiore da testare;
• tendinopatia (es. periartrite dell'anca);
• Trattamento con acido ialuronico intrarticolare nel ginocchio selezionato nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
• Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio selezionato durante i 2 mesi precedenti l'inclusione;
• Trattamento con farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi e/o integratori alimentari per l'osteoartrosi (condroitin solfato, diacereina, insaponificabili di avocado e soia, oxaceprol, granioni di rame, glucosamina) iniziato da meno di 3 mesi o la cui dose era stata modificata durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione;
• Sostituzione totale del ginocchio del ginocchio selezionato;
• Intervento chirurgico dell'altro ginocchio o dell'anca o qualsiasi altro intervento chirurgico programmato durante il periodo dello studio;
• Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico, artroscopia, osteotomia, ecc. nell'anno prima dell'inclusione;
• Obesità: indice di massa corporea ≥30 kg/m2;
• Storia della malattia autoimmune;
• Condizione grave che può interferire con la valutazione, come neoplasie, malattie del sangue maligne, malattie renali, malattie del fegato o infezioni gravi;
• Idrartro molto marcato (che richiede puntura) al momento dell'inclusione;
• Condizione della ferita o della pelle del ginocchio selezionato;
• Trattamento anticoagulante con eparina o warfarin (erano consentiti antiaggreganti piastrinici come ASPIRINA ≤325 mg/die, ticlopidina o clopidogrel);
• Ipersensibilità nota all'acido ialuronico e/o alle proteine ​​aviarie e/o al paracetamolo;
• Ipersensibilità nota al mannitolo;
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti;
• Gravidanza, allattamento.