Werkzaamheid van OSTENIL PLUS (hyaluronzuur) versus SYNVISC-ONE bij patiënten met tibiofemorale artrose

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 40-85 jaar;
• Primaire artrose van de knie die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology;
• Radiografisch gedefinieerde osteoartritis: vernauwing van de gewrichtsruimte en osteofyt op röntgenfoto's die minder dan een jaar eerder zijn gemaakt en gemodificeerd Kellgren-Lawrence graad Ib-III;
• Symptomen slechts aan één kant, met een gemiddelde WOMAC A van ≥40 mm. Als knieartrose bilateraal is, moet een verschil voor die score tussen de contralaterale knie en de geselecteerde knie minimaal 20 mm zijn;
• Pijn aanwezig op minimaal 15 dagen in de maand voor opname;
• Falen of intolerantie van eerstelijns analgetica en NSAID's;
• Met zorgverzekering;
• De studie-instructies begrijpen en opvolgen;
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Knieartrose die niet of onvoldoende symptomatisch is;
• Bilaterale symptomatische artrose van de knie van dezelfde ernst aan beide zijden;
• Posttraumatische secundaire artrose van de knie;
• Knieartrose van radiografische graad I, Ia of IV;
• Uitsluitend patellofemorale artrose waarbij de symptomen voornamelijk van patellofemorale oorsprong zijn (patellair syndroom);
• Symptomatische homolaterale coxartrose;
• Varus- of valgusvervorming van de geselecteerde knie (vervormingsas ≥15° op röntgenfoto);
• Ontstekingsreuma (reumatoïde artritis, psoriatische reuma, articulaire chondrocalcinose, jicht, de ziekte van Paget, spondylitis ankylopoetica, lupus, enz.);
• Geschiedenis van letsel aan de geselecteerde knie gedurende de 6 maanden vóór opname;
• Veneuze of lymfatische stenose van de onderste ledematen;
• Femorale of heupzenuwwortelpijn van de te testen onderste extremiteit;
• Tendinopathie (bijv. heup periartritis);
• Behandeling met intra-articulaire hyaluronzuur in de geselecteerde knie gedurende 6 maanden voor opname;
• Intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de geselecteerde knie gedurende 2 maanden vóór opname;
• Behandeling met symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen voor artrose (chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare avocado- en sojabonen, oxaceprol, kopergranions, glucosamine) die minder dan 3 maanden eerder was gestart of waarvan de dosis tijdens de laatste 3 maanden voor opname;
• Totale knievervanging van de geselecteerde knie;
• Chirurgie aan de andere knie of heup of een andere operatie die gepland is tijdens de studieperiode;
• Geschiedenis van elke chirurgische ingreep, artroscopie, osteotomie, enz. in het jaar vóór opname;
• Obesitas: body mass index ≥30 kg/m2;
• Geschiedenis van auto-immuunziekte;
• Ernstige aandoening die waarschijnlijk de evaluatie verstoort, zoals neoplasie, kwaadaardige bloedziekte, nierziekte, leverziekte of ernstige infectie;
• Zeer duidelijke hydrartrose (punctie vereist) op het moment van opname;
• Wond- of huidaandoening van de geselecteerde knie;
• Antistollingsbehandeling met heparine of warfarine (bloedplaatjesaggregatiemiddelen zoals aspirine ≤325 mg/d, ticlopidine of clopidogrel waren toegestaan);
• Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur en/of vogeleiwitten en/of paracetamol;
• Bekende overgevoeligheid voor mannitol;
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden;
• Zwangerschap, borstvoeding.