- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203408
Effekten av OSTENIL PLUS (hyaluronsyra) kontra SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral artros
Effekten av OSTENIL PLUS (Hyaluronsyra) kontra SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral artros. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med 6 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en period av uttvättning för NSAID, fick patienterna en enstaka intraartikulär injektion av OSTENIL PLUS eller SYNVISC-ONE i det mest smärtsamma knäet. Studien involverade ett förvalsbesök vid D-7 och ytterligare fem besök: vid D0 (baslinje, utvärdering före intraartikulär injektion), vid D2 ± 2 dagar (injektion), vid D30 ± 15 dagar, vid D90 ± 15 dagar och C5 vid D180 ± 15 dagar.
För att registrera patienterna så snabbt som möjligt var 129 platser, dvs allmänmedicinska eller reumatologiska praktiker, öppna. Efter att ha verifierat inklusions- och uteslutningskriterierna tilldelade de utvärderande utredarna ett randomiseringsnummer baserat på den kronologiska ordningen för inkludering av patienter på deras plats. Patienten skickades sedan till injektionsutredaren så att han/hon kunde ge en injektion av produkten motsvarande randomiseringsnumret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 40-85 år;
- Primär knäartros som uppfyller kriterierna för American College eller Rheumatology;
- Radiografiskt definierad artros: förträngning av ledutrymmet och osteofyt vid röntgen som tagits mindre än ett år tidigare och modifierad Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
- Symtom endast på ena sidan, med ett genomsnittligt WOMAC A på ≥40 mm. Om knäartros är bilateral bör en skillnad för den poängen mellan det kontralaterala knäet och det valda knäet vara minst 20 mm;
- Smärta närvarande minst 15 dagar i månaden före inkludering;
- Misslyckande eller intolerans av första linjens analgetika och NSAID;
- Med sjukförsäkring;
- Förstå och följa studieinstruktionerna;
- Undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Knäartros som inte är symptomatisk eller otillräckligt symptomatisk;
- Bilateral symptomatisk knäartros av samma svårighetsgrad på båda sidor;
- Posttraumatisk sekundär knäartros;
- Knäartros av radiografisk grad I, Ia eller IV;
- Exklusivt patellofemoral artros där symtomen huvudsakligen är av patellofemoralt ursprung (Patellar syndrom);
- Symtomatisk homolateral coxartros;
- Varus eller valgus deformation av det valda knäet (deformationsaxel ≥15° i röntgen);
- Inflammatorisk reumatism (reumatoid artrit, psoriasisreumatism, artikulär kondrokalcinos, gikt, Pagets sjukdom, ankyloserande spondylit, lupus, etc.);
- Historik om skada på det valda knäet under de 6 månaderna före inkluderingen;
- Venös eller lymfatisk stenos i den nedre extremiteten;
- Smärta i lårbens- eller ischiasnerven i den nedre extremiteten som ska testas;
- Tendinopati (t.ex. höftperiartrit);
- Behandling med intraartikulär hyaluronsyra i det valda knäet under 6 månader före inkludering;
- Intraartikulär injektion av kortikosteroider i det valda knäet under 2 månader före inkludering;
- Behandling med symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros och/eller kosttillskott för artros (kondroitinsulfat, diacerein, avokado och oförtvålbara sojabönor, oxaceprol, koppargranioner, glukosamin) som påbörjats mindre än 3 månader tidigare eller under vars dos ändrats de sista 3 månaderna före inkluderingen;
- Totalt knäbyte av det valda knäet;
- Operation av det andra knäet eller höften eller någon annan operation planerad under studieperioden;
- Historik om kirurgiskt ingrepp, artroskopi, osteotomi, etc. under året före inkluderingen;
- Fetma: body mass index ≥30 kg/m2;
- Historia av autoimmun sjukdom;
- Allvarligt tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen, såsom neoplasi, malign blodsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller allvarlig infektion;
- Mycket markant hydrartros (kräver punktering) vid tidpunkten för inkluderingen;
- Sår eller hudtillstånd i det valda knäet;
- Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (trombocytantaggregerande medel som ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidin eller klopidogrel var tillåtna);
- Känd överkänslighet mot hyaluronsyra och/eller mot fågelproteiner och/eller paracetamol;
- Känd överkänslighet mot mannitol;
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna;
- Graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OSTENIL PLUS
En enstaka intraartikulär injektion av natriumhyaluronat 40 mg/2,0 ml på dag 2, dvs. 2 dagar efter baslinjen (dag 0 = vecka 0)
|
Injektion i ledhålan i det mest smärtsamma knäet
|
Aktiv komparator: SYNVISC-ONE
En enstaka intraartikulär injektion av hylan G-F 20 48 mg/6 ml på dag 2, dvs. 2 dagar efter baslinjen (dag 0 = vecka 0)
|
Injektion i ledhålan i det mest smärtsamma knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i WOMAC A
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Ändring från baslinjen i smärtunderpoängen (sektion A) i WOMAC-poängen
|
Dag 0 till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lequesne algofunktionellt index
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Index som bedömer svårighetsgraden av artros
|
Dag 0 till dag 180
|
WOMAC B
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Styvhetsunderpoäng (sektion B) av WOMAC-poängen
|
Dag 0 till dag 180
|
WOMAC C
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Funktionsunderpoäng (avsnitt C) i WOMAC-poängen
|
Dag 0 till dag 180
|
Patientens totala statuspoäng i förhållande till hans/hennes knäartros
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Visuell analog skala bedömd av patienten
|
Dag 0 till dag 180
|
Bedömning av övergripande behandlingseffekt av patienten
Tidsram: Dag 30 till dag 180
|
5-gradig skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = måttlig; 4 = dålig; 5 = mycket dålig)
|
Dag 30 till dag 180
|
Bedömning av övergripande behandlingseffekt av utredaren
Tidsram: Dag 30 till dag 180
|
5-gradig skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = måttlig; 4 = dålig; 5 = mycket dålig)
|
Dag 30 till dag 180
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av alla biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Registrering av alla biverkningar och förändringar vid samtidig behandling
|
Dag 0 till dag 180
|
Förekomst av lokala biverkningar
Tidsram: Dag 30
|
Registrering av negativa manifestationer såsom smärta efter injektion, inflammatorisk reaktion, förekomst av hydrartros, närvaro av akut pseudoseptisk eller septisk artrit
|
Dag 30
|
Bedömning av lokal behandlings tolerabilitet av patienten
Tidsram: Dag 30
|
5-gradig skala (1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig, 4 = dålig, 5 = mycket dålig)
|
Dag 30
|
Bedömning av lokal behandlingstolerabilitet av utredaren
Tidsram: Dag 30
|
5-gradig skala (1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig, 4 = dålig, 5 = mycket dålig)
|
Dag 30
|
Bedömning av övergripande behandlingstolerabilitet av utredaren
Tidsram: Dag 30 till dag 180
|
5-gradig skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = måttlig; 4 = dålig; 5 = mycket dålig)
|
Dag 30 till dag 180
|
Bedömning av patientens övergripande behandlingstolerabilitet
Tidsram: Dag 30 till dag 180
|
5-gradig skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = måttlig; 4 = dålig; 5 = mycket dålig)
|
Dag 30 till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
- Studiestol: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
- Huvudutredare: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSTP-EUR-10-01
- 2011-A00258-33 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på OSTENIL PLUS
-
TRB ChemedicaAvslutad
-
TRB Chemedica AGRekrytering
-
TRB Chemedica AGAktiv, inte rekryterande
-
TRB Chemedica AGRekrytering
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Fortius ClinicOkändIcke-insertionell Achilles tendinopati | Plantaris friktionssyndromStorbritannien
-
TRB Chemedica AGAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalChulalongkorn University; Khon Kaen University; Police General HospitalRekryteringLivskvalité | Knäartros | Smärta, led | Knästyvhet, inte klassificerad någon annanstansThailand
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna