Efficacité d'OSTENIL PLUS (acide hyaluronique) par rapport à SYNVISC-ONE chez les patients atteints d'arthrose tibiofémorale

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 40 à 85 ans ;
• Arthrose primaire du genou répondant aux critères de l'American College ou de la rhumatologie ;
• Arthrose définie radiologiquement : pincement de l'interligne articulaire et ostéophyte à la radiographie prise il y a moins d'un an et grade Ib-III de Kellgren-Lawrence modifié ;
• Symptômes d'un seul côté, avec un WOMAC A moyen ≥ 40 mm. Si la gonarthrose est bilatérale, la différence pour ce score entre le genou controlatéral et le genou sélectionné doit être d'au moins 20 mm ;
• Douleur présente au moins 15 jours dans le mois précédant l'inclusion ;
• Échec ou intolérance aux antalgiques de première ligne et aux AINS ;
• Avec une assurance maladie;
• Comprendre et suivre les instructions d'étude;
• Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Arthrose du genou non symptomatique ou insuffisamment symptomatique ;
• Arthrose bilatérale symptomatique du genou de même gravité des deux côtés ;
• Arthrose secondaire du genou post-traumatique ;
• Arthrose du genou de grade radiographique I, Ia ou IV ;
• Arthrose exclusivement fémoro-patellaire où les symptômes sont principalement d'origine fémoro-patellaire (syndrome rotulien) ;
• Coxarthrose homolatérale symptomatique ;
• Déformation en varus ou valgus du genou sélectionné (axe de déformation ≥15° en radiographie) ;
• Rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, chondrocalcinose articulaire, goutte, maladie de Paget, spondylarthrite ankylosante, lupus, etc.) ;
• Antécédent de blessure au genou sélectionné au cours des 6 mois précédant l'inclusion ;
• Sténose veineuse ou lymphatique du membre inférieur;
• Douleur radiculaire fémorale ou sciatique du membre inférieur à tester ;
• Tendinopathie (par ex. périarthrite de la hanche);
• Traitement par acide hyaluronique intra-articulaire du genou sélectionné pendant les 6 mois précédant l'inclusion ;
• Injection intra-articulaire de corticoïdes dans le genou sélectionné dans les 2 mois précédant l'inclusion ;
• Traitement par des médicaments symptomatiques d'action lente de l'arthrose et/ou des compléments alimentaires de l'arthrose (sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables d'avocat et de soja, oxacéprol, granions de cuivre, glucosamine) débuté depuis moins de 3 mois ou dont la dose a été modifiée au cours les 3 derniers mois avant l'inclusion ;
• Remplacement total du genou du genou sélectionné ;
• Chirurgie de l'autre genou ou de la hanche ou toute autre chirurgie prévue pendant la période de l'étude ;
• Antécédents d'intervention chirurgicale, arthroscopie, ostéotomie, etc. dans l'année précédant l'inclusion ;
• Obésité : indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ;
• Antécédents de maladie auto-immune ;
• Affection grave susceptible d'interférer avec l'évaluation, telle qu'une néoplasie, une hémopathie maligne, une maladie rénale, une maladie du foie ou une infection grave ;
• Hydarthrose très marquée (nécessitant une ponction) au moment de l'inclusion ;
• Plaie ou état cutané du genou sélectionné ;
• Traitement anticoagulant par héparine ou warfarine (les antiagrégants plaquettaires tels que ASPIRIN ≤325 mg/j, ticlopidine ou clopidogrel étaient autorisés) ;
• Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique et/ou aux protéines aviaires et/ou au paracétamol ;
• Hypersensibilité connue au mannitol;
• Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents ;
• Grossesse, allaitement.