Eficacia de OSTENIL PLUS (ácido hialurónico) versus SYNVISC-ONE en pacientes con osteoartritis tibiofemoral

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 40 a 85 años;
• Artrosis primaria de rodilla que cumpla con los criterios del American College o Rheumatology;
• Artrosis definida radiográficamente: estrechamiento del espacio articular y osteofito en una radiografía de menos de un año antes y grado Ib-III de Kellgren-Lawrence modificado;
• Síntomas en un solo lado, con un WOMAC A medio ≥ 40 mm. Si la artrosis de rodilla es bilateral, una diferencia para esa puntuación entre la rodilla contralateral y la rodilla seleccionada debe ser de al menos 20 mm;
• Dolor presente en al menos 15 días en el mes anterior a la inclusión;
• Fracaso o intolerancia de analgésicos de primera línea y AINE;
• Con seguro de salud;
• Comprender y seguir las instrucciones del estudio;
• Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Artrosis de rodilla que no es sintomática o que es insuficientemente sintomática;
• Artrosis de rodilla sintomática bilateral de la misma gravedad en ambos lados;
• Artrosis de rodilla secundaria postraumática;
• artrosis de rodilla de grado radiográfico I, Ia o IV;
• Artrosis exclusivamente patelofemoral donde los síntomas son principalmente de origen patelofemoral (síndrome rotuliano);
• coxartrosis homolateral sintomática;
• Deformación en varo o valgo de la rodilla seleccionada (eje de deformación ≥15° en radiografía);
• Reumatismo inflamatorio (artritis reumatoide, reumatismo psoriásico, condrocalcinosis articular, gota, enfermedad de Paget, espondilitis anquilosante, lupus, etc.);
• Antecedentes de lesión en la rodilla seleccionada durante los 6 meses anteriores a la inclusión;
• Estenosis venosa o linfática del miembro inferior;
• Dolor en la raíz del nervio femoral o ciático del miembro inferior a examinar;
• Tendinopatía (por ej. periartritis de cadera);
• Tratamiento con ácido hialurónico intraarticular en la rodilla seleccionada durante los 6 meses previos a la inclusión;
• Inyección intraarticular de corticoides en la rodilla seleccionada durante los 2 meses previos a la inclusión;
• Tratamiento con fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis y/o suplementos dietéticos para la artrosis (sulfato de condroitina, diacereína, insaponificables de aguacate y soja, oxaceprol, graniones de cobre, glucosamina) que se hayan iniciado menos de 3 meses antes o cuya dosis se haya cambiado durante los últimos 3 meses antes de la inclusión;
• Reemplazo total de rodilla de la rodilla seleccionada;
• Cirugía de la otra rodilla o de la cadera o cualquier otra cirugía programada durante el período del estudio;
• Antecedentes de alguna intervención quirúrgica, artroscopia, osteotomía, etc. en el año anterior a la inclusión;
• Obesidad: índice de masa corporal ≥30 kg/m2;
• Historia de enfermedad autoinmune;
• Condición grave que probablemente interfiera con la evaluación, como neoplasia, enfermedad maligna de la sangre, enfermedad renal, enfermedad hepática o infección grave;
• Hidrartrosis muy marcada (que requiere punción) en el momento de la inclusión;
• Herida o condición de la piel de la rodilla seleccionada;
• Tratamiento anticoagulante con heparina o warfarina (se permitían antiagregantes plaquetarios como ASPIRINA ≤ 325 mg/d, ticlopidina o clopidogrel);
• Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico y/o a las proteínas aviares y/o al paracetamol;
• Hipersensibilidad conocida al manitol;
• Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores;
• Embarazo, lactancia.