Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSTENIL PLUS:n (hyaluronihapon) teho SYNVISC-ONEen verrattuna potilailla, joilla on tibiofemoraalinen nivelrikko

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: TRB Chemedica

OSTENIL PLUS:n (hyaluronihapon) teho SYNVISC-ONEen verrattuna potilailla, joilla on tibiofemoraalinen nivelrikko. Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus 6 kuukauden seurannalla

Tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa, että yhden OSTENIL PLUS -valmisteen nivelensisäisen injektion tehokkuus ei ole huonompi kuin vertailutuotteen SYNVISC-ONE nivelensisäisen injektion tehokkuus oireisen tibiofemoraalisen nivelrikon hoidossa. . Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos keskimääräisessä pistemäärässä WOMAC-kipuasteikoissa D0:sta D180:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduskipulääkkeiden poistumisjakson jälkeen potilaat saivat yhden nivelensisäisen injektion OSTENIL PLUS:a tai SYNVISC-ONEa kivuliaimpaan polveen. Tutkimukseen sisältyi esivalintakäynti klo 7. ja viisi lisäkäyntiä: klo 0. (perustaso, arviointi ennen nivelensisäistä injektiota), D2 ± 2 päivää (injektio), klo 30 ± 15 päivää, klo 90 ± 15 päivää ja C5. klo 180 ± 15 päivää.

Potilaiden mahdollisimman nopeaksi ilmoittautumiseksi oli avoinna 129 paikkaa eli yleislääkärin tai reumatologian vastaanottoa. Varmistuttuaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit arvioivat tutkijat antoivat satunnaistusnumeron potilaiden sisällyttämisen kronologiseen järjestykseen. Tämän jälkeen potilas lähetettiin ruiskeen antavan tutkijan luo, jotta hän voi antaa satunnaislukua vastaavan valmisteen injektion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 40-85 vuotta;
  • Ensisijainen polven nivelrikko, joka täyttää American Collegen tai Rheumatologyn kriteerit;
  • Radiografisesti määritelty nivelrikko: niveltilan kapeneminen ja osteofyytti alle vuotta aiemmin otetussa röntgenkuvassa ja Kellgren-Lawrencen aste Ib-III modifioitunut;
  • Oireet vain toisella puolella, keskimääräinen WOMAC A on ≥40 mm. Jos polven nivelrikko on molemminpuolinen, tämän pistemäärän eron vastakkaisen polven ja valitun polven välillä tulee olla vähintään 20 mm;
  • Kipu, joka esiintyy vähintään 15 päivänä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana;
  • Ensimmäisen linjan analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden epäonnistuminen tai intoleranssi;
  • Sairausvakuutuksen kanssa;
  • Opinto-ohjeiden ymmärtäminen ja noudattaminen;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven nivelrikko, joka ei ole oireellinen tai riittämättömästi oireellinen;
  • Molemmilla puolilla saman vakavuuden omaava oireinen polven nivelrikko;
  • Posttraumaattinen sekundaarinen polven nivelrikko;
  • Polven nivelrikko röntgenkuvausluokan I, Ia tai IV;
  • Ainoastaan ​​patellofemoraalinen nivelrikko, jossa oireet ovat pääasiallisesti peräisin polvilumpion nivelrikkoista (Patellar-oireyhtymä);
  • Oireinen homolateral koksartroosi;
  • Valitun polven varus tai valgus deformaatio (deformaatioakseli ≥15° röntgenkuvassa);
  • Tulehduksellinen reuma (nivelreuma, psoriaattinen reuma, nivelkondrokalsinoosi, kihti, Pagetin tauti, selkärankareuma, lupus jne.);
  • Valitun polven vamma 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Alaraajan laskimo- tai lymfaattinen ahtauma;
  • Testattavan alaraajan reisiluun tai iskiashermojuuren kipu;
  • Tendinopatia (esim. lonkan periartriitti);
  • Hoito nivelensisäisellä hyaluronihapolla valitussa polvessa kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Kortikosteroidien nivelensisäinen injektio valittuun polveen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Hoito oireenmukaisilla hidasvaikutteisilla nivelrikon lääkkeillä ja/tai nivelrikon ravintolisillä (kondroitiinisulfaatti, diasereiini, avokado ja soija ei-saippuoituvat aineet, oksaseproli, kuparigranionit, glukosamiini), jotka on aloitettu alle 3 kuukautta aikaisemmin tai joiden annosta on muutettu aikana viimeiset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
  • Valitun polven täydellinen polviproteesi;
  • Toisen polven tai lonkan leikkaus tai mikä tahansa muu tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus;
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, artroskopia, osteotomia jne. sisällyttämistä edeltävänä vuonna;
  • Liikalihavuus: painoindeksi ≥30 kg/m2;
  • Autoimmuunisairaushistoria;
  • Vaikea tila, joka todennäköisesti häiritsee arviointia, kuten neoplasia, pahanlaatuinen verisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai vakava infektio;
  • Erittäin selvä hydrartroosi (vaatii piston) sisällyttämishetkellä;
  • Valitun polven haava tai ihon tila;
  • Antikoagulanttihoito hepariinilla tai varfariinilla (verihiutaleiden aggregaatiota estävät aineet, kuten ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidiini tai klopidogreeli sallittiin);
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle ja/tai linnun proteiineille ja/tai parasetamolille;
  • Tunnettu yliherkkyys mannitolille;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSTENIL PLUS
Yksi nivelensisäinen injektio natriumhyaluronaattia 40 mg/2,0 ml päivänä 2, eli 2 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0 = viikko 0)
Laite: OSTENIL PLUS
Injektio tuskaisimman polven nivelonteloon
Active Comparator: SYNVISC-ONE
Yksi nivelensisäinen injektio hylan G-F 20 48 mg/6 ml päivänä 2, eli 2 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0 = viikko 0)
Laite: SYNVISC-ONE
Injektio tuskaisimman polven nivelonteloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC A:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
Muutos lähtötasosta WOMAC-pistemäärän kivun alapisteessä (osio A).
Päivä 0 - päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lequesnen algofunktionaalinen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
Nivelrikkon vakavuutta arvioiva indeksi
Päivä 0 - päivä 180
WOMAC B
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
WOMAC-pistemäärän jäykkyyden alapiste (osa B).
Päivä 0 - päivä 180
WOMAC C
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
WOMAC-pistemäärän funktion osapiste (osio C).
Päivä 0 - päivä 180
Potilaan yleistilan pisteet suhteessa hänen polven nivelrikkoon
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
Potilaan arvioima visuaalinen analoginen asteikko
Päivä 0 - päivä 180
Potilaan hoidon kokonaistehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30 - päivä 180
5 pisteen asteikko (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; 5 = erittäin huono)
Päivä 30 - päivä 180
Tutkijan tekemä arvio hoidon kokonaistehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 30 - päivä 180
5 pisteen asteikko (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; 5 = erittäin huono)
Päivä 30 - päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
Kirjaa kaikki haittatapahtumat ja muutokset samanaikaisissa hoidoissa
Päivä 0 - päivä 180
Paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Haitallisten oireiden, kuten injektion jälkeisen kivun, tulehdusreaktion, hydrartroosin, akuutin pseudoseptisen tai septisen niveltulehduksen esiintyminen, kirjaaminen
Päivä 30
Potilaan arvio paikallisen hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 30
5-pisteinen asteikko (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
Päivä 30
Tutkijan arvio paikallisen hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 30
5-pisteinen asteikko (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
Päivä 30
Tutkijan arvio hoidon yleisestä siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 30 - päivä 180
5 pisteen asteikko (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; 5 = erittäin huono)
Päivä 30 - päivä 180
Potilaan hoidon kokonaissietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30 - päivä 180
5 pisteen asteikko (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; 5 = erittäin huono)
Päivä 30 - päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TRB Chemedica

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • Päätutkija: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset OSTENIL PLUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa