Effekten av OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos pasienter med tibiofemoral artrose

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne i alderen 40-85 år;
• Primær kneartrose i samsvar med American College eller Rheumatology-kriteriene;
• Radiografisk definert artrose: innsnevring av leddrom og osteofytt i røntgen tatt mindre enn ett år tidligere og modifisert Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
• Symptomer kun på den ene siden, med en gjennomsnittlig WOMAC A på ≥40 mm. Hvis kneartrose er bilateral, bør en forskjell for den skåren mellom det kontralaterale kneet og det valgte kneet være på minst 20 mm;
• Smerte tilstede i minst 15 dager i måneden før inkludering;
• Svikt eller intoleranse av førstelinjeanalgetika og NSAIDs;
• Med helseforsikring;
• Forstå og følge studieinstruksjonene;
• Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Kneartrose som ikke er symptomatisk eller utilstrekkelig symptomatisk;
• Bilateral symptomatisk kneartrose av samme alvorlighetsgrad på begge sider;
• Posttraumatisk sekundær kneartrose;
• Kneartrose av radiografisk grad I, Ia eller IV;
• Utelukkende patellofemoral artrose hvor symptomene hovedsakelig er av patellofemoral opprinnelse (Patellar syndrom);
• Symptomatisk homolateral coxarthrosis;
• Varus eller valgus deformasjon av det valgte kneet (deformasjonsakse ≥15° i røntgen);
• Inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, psoriasisreumatisme, artikulær kondrokalsinose, gikt, Pagets sykdom, ankyloserende spondylitt, lupus, etc.);
• Historie om skade på det valgte kneet i løpet av 6 måneder før inkludering;
• Venøs eller lymfatisk stenose i underekstremiteten;
• Smerter i lårbens- eller isjiasnerven i underekstremiteten som skal testes;
• Tendinopati (f.eks. hofteperiartritt);
• Behandling med intraartikulær hyaluronsyre i det valgte kneet i løpet av 6 måneder før inkludering;
• Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i det valgte kneet i løpet av 2 måneder før inkludering;
• Behandling med symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt og/eller kosttilskudd for slitasjegikt (kondroitinsulfat, diacerein, avokado og uforsåpbare soyabønner, oksaceprol, kobbergranioner, glukosamin) som var startet mindre enn 3 måneder tidligere eller med dosendringer. de siste 3 månedene før inkludering;
• Total kneerstatning av det valgte kneet;
• Kirurgi av det andre kneet eller hoften eller annen kirurgi som er planlagt i løpet av studieperioden;
• Historie om kirurgisk inngrep, artroskopi, osteotomi, etc. i året før inkludering;
• Overvekt: kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2;
• Historie med autoimmun sykdom;
• Alvorlig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen, slik som neoplasi, ondartet blodsykdom, nyresykdom, leversykdom eller alvorlig infeksjon;
• Svært markert hydrartrose (krever punktering) på tidspunktet for inkludering;
• Sår- eller hudtilstand på det valgte kneet;
• Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (blodplateantiaggreganter som ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidin eller klopidogrel var tillatt);
• Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre og/eller fugleproteiner og/eller paracetamol;
• Kjent overfølsomhet for mannitol;
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene;
• Graviditet, amming.