Účinnost přípravku OSTENIL PLUS (kyselina hyaluronová) versus SYNVISC-ONE u pacientů s tibiofemorální osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 40-85 let;
• Primární osteoartróza kolena splňující kritéria American College nebo Rheumatology;
• Radiograficky definovaná osteoartritida: zúžení kloubní štěrbiny a osteofyt na rentgenovém snímku pořízeném před méně než rokem a modifikovaný Kellgren-Lawrence stupeň Ib-III;
• Symptomy pouze na jedné straně, s průměrem WOMAC A ≥40 mm. Je-li osteoartróza kolena oboustranná, rozdíl v tomto skóre mezi kontralaterálním kolenem a vybraným kolenem by měl být alespoň 20 mm;
• Bolest přítomná alespoň 15 dní v měsíci před zařazením;
• Selhání nebo nesnášenlivost analgetik první linie a NSAID;
• Se zdravotním pojištěním;
• Pochopení a dodržování studijních pokynů;
• Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• osteoartróza kolena, která není symptomatická nebo nedostatečně symptomatická;
• Oboustranná symptomatická osteoartróza kolena stejné závažnosti na obou stranách;
• Posttraumatická sekundární kolenní artróza;
• osteoartróza kolenního kloubu radiografického stupně I, Ia nebo IV;
• Výhradně patelofemorální osteoartritida, kde symptomy jsou převážně patelofemorálního původu (Patellar syndrom);
• Symptomatická homolaterální koxartróza;
• Varózní nebo valgózní deformace vybraného kolena (osa deformace ≥15° na RTG snímku);
• Zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, psoriatický revmatismus, kloubní chondrokalcinóza, dna, Pagetova choroba, ankylozující spondylitida, lupus atd.);
• Anamnéza poranění vybraného kolena během 6 měsíců před zařazením;
• Venózní nebo lymfatická stenóza dolní končetiny;
• Bolest stehenního nebo ischiatického kořene dolní končetiny, která má být testována;
• Tendinopatie (např. periartritida kyčelního kloubu);
• Léčba intraartikulární kyselinou hyaluronovou ve vybraném koleni během 6 měsíců před zařazením;
• Intraartikulární injekce kortikosteroidů do vybraného kolena během 2 měsíců před zařazením;
• Léčba symptomatickými pomalu působícími léky na osteoartrózu a/nebo doplňky stravy na osteoartrózu (chondroitin sulfát, diacerein, nezmýdelnitelné avokádo a sójové boby, oxaceprol, měďnaté granule, glukosamin), které byly zahájeny před méně než 3 měsíci nebo jejichž dávka byla v průběhu poslední 3 měsíce před zařazením;
• Totální náhrada kolenního kloubu vybraného kolena;
• Operace druhého kolena nebo kyčle nebo jakákoli jiná operace plánovaná během období studie;
• Anamnéza jakékoli chirurgické intervence, artroskopie, osteotomie atd. v roce před zařazením;
• Obezita: index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2;
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Závažný stav pravděpodobně narušující hodnocení, jako je neoplazie, maligní onemocnění krve, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo závažná infekce;
• Velmi výrazná hydrartróza (vyžadující punkci) v době zařazení;
• Stav rány nebo kůže vybraného kolena;
• Antikoagulační léčba heparinem nebo warfarinem (byly povoleny antiagregancia krevních destiček jako ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidin nebo klopidogrel);
• Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou a/nebo na ptačí proteiny a/nebo paracetamol;
• Známá přecitlivělost na mannitol;
• Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců;
• Těhotenství, kojení.