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脛骨大腿骨変形性関節症患者におけるOSTENIL PLUS（ヒアルロン酸）とSYNVISC-ONEの有効性

2017年10月10日 更新者：TRB Chemedica

脛骨大腿骨変形性関節症患者における OSTENIL PLUS (ヒアルロン酸) と SYNVISC-ONE の有効性。無作為化、対照、二重盲検、並行群間試験、6 か月の追跡調査

この試験の主な目的は、症候性脛骨大腿骨関節炎の治療において、参照製品SYNVISC-ONEの単回関節内注射と比較して、OSTENIL PLUSの単回関節内注射の有効性が劣っていないことを実証することでした。 . 主要評価項目は、WOMAC 疼痛スケールの平均スコアの D0 から D180 への変化でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NSAIDのウォッシュアウト期間の後、患者は最も痛みの強い膝にOSTENIL PLUSまたはSYNVISC-ONEの関節内注射を1回受けました。 この研究には、D-7 での事前選択訪問と、さらに 5 回の訪問が含まれていました。 D180 ± 15 日で。

患者をできるだけ早く登録するために、129のサイト、つまり一般的な医療またはリウマチ診療所がオープンしました。 包含および除外基準を検証した後、評価研究者は、そのサイトでの患者の包含の時系列に基づいて無作為化番号を割り当てました。 その後、患者は、無作為化番号に対応する製品の注射を行うことができるように、注射研究者に送られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～85歳の男性または女性。
  • -American CollegeまたはRheumatologyの基準に準拠する原発性膝変形性関節症;
  • X 線写真で定義された変形性関節症: 1 年未満前に撮影された X 線での関節腔の狭小化と骨棘で、Kellgren-Lawrence グレード Ib-III が修正されています。
  • 片側のみに症状があり、平均 WOMAC A が 40 mm 以上。 変形性膝関節症が両側性の場合、反対側の膝と選択した膝のスコアの差は少なくとも 20 mm でなければなりません。
  • 含める前の月に少なくとも15日間存在する痛み;
  • 一次鎮痛薬およびNSAIDの失敗または不耐性;
  • 健康保険付。
  • 研究の指示を理解し、それに従う。
  • インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 症状がない、または症状が不十分な変形性膝関節症;
  • 両側で同じ重症度の両側症候性変形性膝関節症;
  • 外傷後の二次性変形性膝関節症;
  • X線グレードI、Ia、またはIVの変形性膝関節症;
  • 症状が主に膝蓋大腿に由来する膝蓋大腿変形性関節症のみ（膝蓋骨症候群）;
  • 症候性の同側変形性関節症;
  • 選択した膝の内反または外反変形 (変形軸が X 線で 15° 以上);
  • 炎症性リウマチ（関節リウマチ、乾癬性リウマチ、関節軟骨石灰化症、痛風、パジェット病、強直性脊椎炎、狼瘡など）;
  • -含める前の6か月間の選択した膝の負傷の履歴;
  • 下肢の静脈またはリンパ管狭窄;
  • テストされる下肢の大腿または坐骨神経根の痛み;
  • 腱障害（例： 股関節周囲炎);
  • -含める前の6か月間、選択した膝の関節内ヒアルロン酸による治療;
  • -含める前の2か月間、選択した膝にコルチコステロイドの関節内注射;
  • 変形性関節症の症候性遅効性薬および/または変形性関節症の栄養補助食品による治療 (硫酸コンドロイチン、ジアセレイン、アボカドおよび大豆不けん化物、オキサセプロール、銅グラニオン、グルコサミン) が開始されてから 3 か月以内、または途中で用量が変更された含める前の最後の 3 か月。
  • 選択した膝の全置換術;
  • -もう一方の膝または股関節の手術、または研究期間中に予定されているその他の手術;
  • -含める前の年に外科的介入、関節鏡検査、骨切り術などの履歴;
  • 肥満: BMI ≥30 kg/m2;
  • 自己免疫疾患の病歴;
  • 腫瘍形成、悪性血液疾患、腎臓病、肝疾患、重度の感染症など、評価を妨げる可能性のある重度の状態;
  • 包含時に非常に顕著な関節水症（穿刺が必要）;
  • 選択した膝の傷または皮膚の状態;
  • ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法（ASPIRIN ≤325 mg/d、チクロピジンまたはクロピドグレルなどの血小板抗凝集剤は許可されました）;
  • -ヒアルロン酸および/または鳥類タンパク質および/またはパラセタモールに対する既知の過敏症;
  • -マンニトールに対する既知の過敏症;
  • -過去3か月以内の臨床研究研究への参加;
  • 妊娠中、授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オステニル プラス
ヒアルロン酸ナトリウム 40 mg/2.0 ml の 2 日目、つまりベースラインの 2 日後の単回関節内注射 (0 日目 = 0 週目)
デバイス：オステニル プラス
最も痛い膝の関節腔への注射
アクティブコンパレータ：SYNVISC-ONE
Hylan G-F 20 48 mg/6 ml の 2 日目、つまりベースラインの 2 日後の単回関節内注射 (0 日目 = 0 週目)
デバイス：SYNVISC-ONE
最も痛い膝の関節腔への注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC Aの変化
時間枠：0日目～180日目
WOMACスコアの疼痛サブスコア（セクションA）のベースラインからの変化
0日目～180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lequesne アルゴファンクショナル インデックス
時間枠：0日目～180日目
変形性関節症の重症度を評価する指標
0日目～180日目
ウォマックB
時間枠：0日目～180日目
WOMAC スコアの剛性サブスコア (セクション B)
0日目～180日目
ウォマックC
時間枠：0日目～180日目
WOMAC スコアの機能サブスコア (セクション C)
0日目～180日目
変形性膝関節症に関する患者の総合ステータススコア
時間枠：0日目～180日目
患者が評価するビジュアル アナログ スケール
0日目～180日目
患者による全体的な治療効果の評価
時間枠：30日目から180日目
5 段階評価 (1 = とても良い; 2 = 良い; 3 = 普通; 4 = 悪い; 5 = 非常に悪い)
30日目から180日目
治験責任医師による全体的な治療効果の評価
時間枠：30日目から180日目
5 段階評価 (1 = とても良い; 2 = 良い; 3 = 普通; 4 = 悪い; 5 = 非常に悪い)
30日目から180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象の発生率
時間枠：0日目～180日目
すべての有害事象と併用治療の変更の記録
0日目～180日目
局所副作用の発生率
時間枠：30日目
注射後の痛み、炎症反応、関節水症の存在、急性偽敗血症または敗血症性関節炎の存在などの有害症状の記録
30日目
患者による局所治療の忍容性の評価
時間枠：30日目
5 段階評価尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い、5 = 非常に悪い)
30日目
治験責任医師による局所治療の忍容性の評価
時間枠：30日目
5 段階評価尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い、5 = 非常に悪い)
30日目
治験責任医師による全体的な治療の忍容性の評価
時間枠：30日目から180日目
5 段階評価 (1 = とても良い; 2 = 良い; 3 = 普通; 4 = 悪い; 5 = 非常に悪い)
30日目から180日目
患者による全体的な治療の忍容性の評価
時間枠：30日目から180日目
5 段階評価 (1 = とても良い; 2 = 良い; 3 = 普通; 4 = 悪い; 5 = 非常に悪い)
30日目から180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TRB Chemedica

捜査官

  • スタディチェア：Renée Liliane Dreiser, Dr、APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • スタディチェア：Bernard Avouac, Dr、APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • 主任研究者：Thomas Bardin, Prof.、APHP Lariboisière, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月21日

一次修了 (実際)

2012年11月22日

研究の完了 (実際)

2012年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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