Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność OSTENIL PLUS (kwas hialuronowy) w porównaniu z SYNVISC-ONE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych

10 października 2017 zaktualizowane przez: TRB Chemedica

Skuteczność OSTENIL PLUS (kwas hialuronowy) w porównaniu z SYNVISC-ONE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych. Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z 6-miesięczną obserwacją

Głównym celem badania było wykazanie równoważności skuteczności pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu OSTENIL PLUS w porównaniu z pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem produktu referencyjnego SYNVISC-ONE w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych . Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniej punktacji w skali bólu WOMAC od D0 do D180.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie wypłukiwania NLPZ chorzy otrzymywali pojedynczą dostawową iniekcję OSTENIL PLUS lub SYNVISC-ONE w najbardziej bolące kolano. Badanie obejmowało wizytę preselekcyjną w D-7 oraz pięć kolejnych wizyt: w D0 (wyjściowa, ocena przed iniekcją dostawową), w D2 ± 2 dni (iniekcja), w D30 ± 15 dni, w D90 ± 15 dni i C5 w dniu 180 ± 15 dni.

Aby jak najszybciej zarejestrować pacjentów, funkcjonowało 129 placówek, tj. poradni ogólnych lub reumatologicznych. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia badacze oceniający przypisali numer randomizacji na podstawie chronologicznej kolejności włączenia pacjentów w ich ośrodku. Następnie pacjent został wysłany do badacza dokonującego iniekcji, aby mógł wykonać iniekcję produktu odpowiadającego numerowi randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-85 lat;
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego spełniająca kryteria American College lub Reumatology;
  • Radiologicznie zdefiniowana choroba zwyrodnieniowa stawów: zwężenie szpary stawowej i osteofity na zdjęciu rentgenowskim wykonanym mniej niż rok wcześniej i zmodyfikowany stopień Ib-III wg Kellgrena-Lawrence'a;
  • Objawy tylko po jednej stronie, ze średnią WOMAC A ≥40 mm. Jeśli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest obustronna, różnica w tej punktacji między przeciwległym kolanem a wybranym kolanem powinna wynosić co najmniej 20 mm;
  • Ból obecny przez co najmniej 15 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie;
  • Niepowodzenie lub nietolerancja leków przeciwbólowych pierwszego rzutu i NLPZ;
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Zrozumienie i przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki;
  • Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która nie jest objawowa lub jest niewystarczająco objawowa;
  • Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o takim samym nasileniu po obu stronach;
  • pourazowa wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia I, Ia lub IV w badaniu radiograficznym;
  • Wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego, gdzie objawy są głównie pochodzenia rzepkowo-udowego (zespół rzepki);
  • Objawowa homolateralna choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • szpotawość lub koślawość wybranego kolana (oś deformacji ≥15° na zdjęciu rtg);
  • Reumatyzm zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm łuszczycowy, chondrokalcynoza stawowa, dna moczanowa, choroba Pageta, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń itp.);
  • Historia urazu wybranego kolana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Zwężenie żylne lub limfatyczne kończyny dolnej;
  • Ból kości udowej lub nerwu kulszowego badanej kończyny dolnej;
  • Tendinopatia (np. zapalenie okołostawowe stawu biodrowego);
  • Leczenie dostawowym podaniem kwasu hialuronowego w wybranym kolanie w okresie 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w wybrane kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Leczenie objawowymi wolno działającymi lekami w chorobie zwyrodnieniowej stawów i (lub) suplementami diety stosowanymi w chorobie zwyrodnieniowej stawów (siarczan chondroityny, diacereina, niezmydlające się substancje z awokado i soi, oksaceprol, granulki miedzi, glukozamina), które rozpoczęto mniej niż 3 miesiące wcześniej lub których dawkę zmieniono w trakcie ostatnie 3 miesiące przed włączeniem;
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego wybranego kolana;
  • Operacja drugiego kolana lub biodra lub jakakolwiek inna operacja zaplanowana w okresie badania;
  • Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, artroskopii, osteotomii itp. w roku poprzedzającym włączenie;
  • Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2;
  • Historia chorób autoimmunologicznych;
  • Ciężki stan, który może zakłócać ocenę, taki jak nowotwór, złośliwa choroba krwi, choroba nerek, choroba wątroby lub ciężka infekcja;
  • Bardzo wyraźne wodogłowie (wymagające nakłucia) w momencie włączenia;
  • Rana lub stan skóry wybranego kolana;
  • Leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub warfaryną (dozwolone były leki przeciwagregacyjne płytek krwi, takie jak ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidyna lub klopidogrel);
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy i/lub białka ptasie i/lub paracetamol;
  • Znana nadwrażliwość na mannitol;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża, karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSTENIL PLUS
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu sodu 40 mg/2,0 ml w dniu 2, tj. 2 dni po okresie początkowym (dzień 0 = tydzień 0)
Urządzenie: OSTENIL PLUS
Wstrzyknięcie do jamy stawowej najbardziej bolesnego kolana
Aktywny komparator: SYNVISC-ONE
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe hylan G-F 20 48 mg/6 ml w dniu 2, tj. 2 dni po okresie początkowym (dzień 0 = tydzień 0)
Urządzenie: SYNVISC-ONE
Wstrzyknięcie do jamy stawowej najbardziej bolesnego kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WOMAC A
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu (sekcja A) w skali WOMAC
Dzień 0 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks algofunkcjonalny Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Indeks oceniający stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów
Dzień 0 do dnia 180
WOMAK B
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wynik cząstkowy sztywności (sekcja B) wyniku WOMAC
Dzień 0 do dnia 180
WOMAC C
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wynik cząstkowy funkcji (sekcja C) wyniku WOMAC
Dzień 0 do dnia 180
Ogólna ocena stanu pacjenta w odniesieniu do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wizualna skala analogowa oceniana przez pacjenta
Dzień 0 do dnia 180
Ocena ogólnej skuteczności leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180
Ocena ogólnej skuteczności leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i zmian w leczeniu towarzyszącym
Dzień 0 do dnia 180
Występowanie miejscowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
Rejestracja objawów niepożądanych, takich jak ból po wstrzyknięciu, reakcja zapalna, obecność wodostawu, obecność ostrego pseudoseptycznego lub septycznego zapalenia stawów
Dzień 30
Ocena miejscowej tolerancji leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala 5-stopniowa (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle)
Dzień 30
Ocena miejscowej tolerancji leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala 5-stopniowa (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle)
Dzień 30
Ocena ogólnej tolerancji leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180
Ocena ogólnej tolerancji leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • Krzesło do nauki: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • Główny śledczy: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na OSTENIL PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj