- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203408
Эффективность OSTENIL PLUS (гиалуроновая кислота) по сравнению с SYNVISC-ONE у пациентов с тибиофеморальным остеоартритом
Эффективность OSTENIL PLUS (гиалуроновая кислота) по сравнению с SYNVISC-ONE у пациентов с тибиофеморальным остеоартритом. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах с последующим 6-месячным наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода вымывания НПВП пациенты получали однократную внутрисуставную инъекцию OSTENIL PLUS или SYNVISC-ONE в наиболее болезненное колено. Исследование включало предварительный отбор на Д-7 и еще пять визитов: на Д0 (исходный уровень, оценка перед внутрисуставной инъекцией), на Д2 ± 2 дня (инъекция), на Д30 ± 15 дней, на Д90 ± 15 дней и С5. при D180 ± 15 сут.
Для скорейшего набора пациентов было открыто 129 площадок, то есть общеврачебных или ревматологических кабинетов. После проверки критериев включения и исключения оценивающие исследователи присвоили номер рандомизации на основе хронологического порядка включения пациентов в их центр. Затем пациента отправляли к исследователю, проводившему инъекцию, чтобы он/она мог сделать инъекцию продукта, соответствующего номеру рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 40-85 лет;
- Первичный остеоартрит коленного сустава, соответствующий критериям Американского колледжа или ревматологии;
- Рентгенологически определяемый остеоартрит: сужение суставной щели и остеофит на рентгенограмме, сделанной менее года назад и модифицированной степени Ib-III по Келлгрену-Лоуренсу;
- Симптомы только с одной стороны, средний WOMAC A ≥40 мм. Если остеоартроз коленного сустава является двусторонним, разница по этому показателю между контралатеральным коленом и выбранным коленом должна составлять не менее 20 мм;
- Боль присутствует не менее 15 дней в течение месяца до включения;
- Неэффективность или непереносимость анальгетиков первой линии и НПВП;
- С медицинской страховкой;
- Понимание и выполнение учебных инструкций;
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- бессимптомный или недостаточно симптоматический артроз коленного сустава;
- Двусторонний симптоматический остеоартроз коленных суставов одинаковой степени тяжести с обеих сторон;
- Посттравматический вторичный остеоартроз коленного сустава;
- Остеоартроз коленного сустава рентгенологической степени I, Ia или IV;
- Исключительно пателлофеморальный остеоартрит, когда симптомы преимущественно пателлофеморального происхождения (пателлярный синдром);
- Симптоматический гомолатеральный коксартроз;
- Варусная или вальгусная деформация выбранного коленного сустава (ось деформации ≥15° на рентгенограмме);
- Воспалительный ревматизм (ревматоидный артрит, псориатический ревматизм, суставной хондрокальциноз, подагра, болезнь Педжета, болезнь Бехтерева, волчанка и др.);
- История травмы выбранного колена в течение 6 месяцев до включения;
- Венозный или лимфатический стеноз нижней конечности;
- Боль в корешках бедренного или седалищного нерва нижней конечности, которую необходимо проверить;
- Тендинопатия (например, тазобедренный периартрит);
- Лечение внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в выбранный коленный сустав в течение 6 месяцев до включения;
- Внутрисуставное введение кортикостероидов в выбранное колено в течение 2 месяцев до включения;
- Лечение симптоматическими медленнодействующими препаратами для лечения остеоартрита и/или диетическими добавками для лечения остеоартрита (хондроитина сульфат, диацереин, неомыляемые соединения авокадо и сои, оксацепрол, гранионы меди, глюкозамин), которые были начаты менее 3 месяцев назад или доза которых была изменена в течение последние 3 месяца перед включением;
- Тотальная замена выбранного колена;
- Хирургия другого коленного или тазобедренного сустава или любая другая операция, запланированная на период исследования;
- История любых хирургических вмешательств, артроскопии, остеотомии и т. д. за год до включения;
- Ожирение: индекс массы тела ≥30 кг/м2;
- История аутоиммунного заболевания;
- Тяжелое состояние, которое может помешать оценке, например новообразование, злокачественное заболевание крови, заболевание почек, заболевание печени или тяжелая инфекция;
- Очень выраженный гидрартроз (требующий пункции) на момент включения;
- Состояние раны или кожи выбранного колена;
- Антикоагулянтная терапия гепарином или варфарином (разрешались антиагреганты тромбоцитов, такие как АСПИРИН ≤325 мг/сут, тиклопидин или клопидогрель);
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте и/или птичьим белкам и/или парацетамолу;
- Известная гиперчувствительность к манниту;
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев;
- Беременность, кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОСТЕНИЛ ПЛЮС
Однократная внутрисуставная инъекция гиалуроната натрия 40 мг/2,0 мл на 2-й день, т.е. через 2 дня после исходного уровня (0-й день = 0-я неделя)
|
Инъекция в полость сустава самого болезненного колена
|
Активный компаратор: СИНВИСК-ОДИН
Однократная внутрисуставная инъекция hylan G-F 20 48 мг/6 мл на 2-й день, т.е. через 2 дня после исходного уровня (0-й день = 0-я неделя)
|
Инъекция в полость сустава самого болезненного колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в WOMAC A
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли (раздел A) шкалы WOMAC
|
День 0 - День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Алгофункциональный индекс Лекена
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Индекс, оценивающий тяжесть остеоартроза
|
День 0 - День 180
|
ВОМАК Б
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Подшкала жесткости (раздел B) шкалы WOMAC
|
День 0 - День 180
|
ВОМАК С
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Функциональная подоценка (раздел C) оценки WOMAC
|
День 0 - День 180
|
Общий балл состояния пациента в отношении его/ее остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Визуальная аналоговая шкала, оцениваемая пациентом
|
День 0 - День 180
|
Оценка пациентом общей эффективности лечения
Временное ограничение: С 30 по 180 день
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
С 30 по 180 день
|
Оценка общей эффективности лечения исследователем
Временное ограничение: С 30 по 180 день
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
С 30 по 180 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Запись всех нежелательных явлений и изменений в сопутствующем лечении
|
День 0 - День 180
|
Частота местных побочных реакций
Временное ограничение: День 30
|
Регистрация побочных проявлений, таких как постинъекционная боль, воспалительная реакция, наличие гидрартроза, наличие острого псевдосептического или септического артрита.
|
День 30
|
Оценка пациентом переносимости местного лечения
Временное ограничение: День 30
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
День 30
|
Оценка исследователем переносимости местного лечения
Временное ограничение: День 30
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
День 30
|
Оценка общей переносимости лечения исследователем
Временное ограничение: С 30 по 180 день
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
С 30 по 180 день
|
Оценка общей переносимости лечения пациентом
Временное ограничение: С 30 по 180 день
|
5-балльная шкала (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
С 30 по 180 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
- Учебный стул: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
- Главный следователь: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSTP-EUR-10-01
- 2011-A00258-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОСТЕНИЛ ПЛЮС
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйИнсульт | ГемипарезСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЗавершенный
-
NorthShore University HealthSystemTactile MedicalОтозван