Eficácia de OSTENIL PLUS (ácido hialurônico) versus SYNVISC-ONE em pacientes com osteoartrite tibiofemoral

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 40 a 85 anos;
• Osteoartrite primária de joelho de acordo com os critérios do American College ou Rheumatology;
• Osteoartrite definida radiograficamente: estreitamento do espaço articular e osteófito em radiografia feita há menos de um ano e Kellgren-Lawrence modificado grau Ib-III;
• Sintomas em apenas um lado, com WOMAC A médio ≥40 mm. Se a osteoartrite do joelho for bilateral, a diferença para esse escore entre o joelho contralateral e o joelho selecionado deve ser de pelo menos 20 mm;
• Dor presente em pelo menos 15 dias no mês anterior à inclusão;
• Falha ou intolerância a analgésicos de primeira linha e AINEs;
• Com seguro saúde;
• Compreender e seguir as instruções do estudo;
• Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Osteoartrite do joelho não sintomática ou insuficientemente sintomática;
• Osteoartrite de joelho sintomática bilateral da mesma gravidade em ambos os lados;
• osteoartrite secundária pós-traumática do joelho;
• Osteoartrite de joelho de grau radiográfico I, Ia ou IV;
• Osteoartrite exclusivamente patelofemoral onde os sintomas são principalmente de origem patelofemoral (síndrome patelar);
• Coxartrose homolateral sintomática;
• Deformação em varo ou valgo do joelho selecionado (eixo de deformação ≥15° na radiografia);
• Reumatismo inflamatório (artrite reumatóide, reumatismo psoriático, condrocalcinose articular, gota, doença de Paget, espondilite anquilosante, lúpus, etc.);
• História de lesão no joelho selecionado durante os 6 meses anteriores à inclusão;
• Estenose venosa ou linfática do membro inferior;
• Dor na raiz do nervo femoral ou ciático do membro inferior a ser testado;
• Tendinopatia (ex. periartrite do quadril);
• Tratamento com ácido hialurônico intra-articular no joelho selecionado durante os 6 meses anteriores à inclusão;
• Injeção intra-articular de corticosteróides no joelho selecionado durante os 2 meses anteriores à inclusão;
• Tratamento com medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite e/ou suplementos dietéticos para osteoartrite (sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis ​​de abacate e soja, oxaceprol, grânulos de cobre, glucosamina) iniciados há menos de 3 meses ou cuja dose foi alterada durante últimos 3 meses antes da inclusão;
• Substituição total do joelho do joelho selecionado;
• Cirurgia do outro joelho ou do quadril ou qualquer outra cirurgia programada durante o período do estudo;
• História de qualquer intervenção cirúrgica, artroscopia, osteotomia, etc. no ano anterior à inclusão;
• Obesidade: índice de massa corporal ≥30 kg/m2;
• História de doença autoimune;
• Condição grave que possa interferir na avaliação, como neoplasia, doença maligna do sangue, doença renal, doença hepática ou infecção grave;
• Hidrartrose muito acentuada (necessitando de punção) no momento da inclusão;
• Ferida ou condição da pele do joelho selecionado;
• Tratamento anticoagulante com heparina ou varfarina (antiagregantes plaquetários como ASPIRINA ≤325 mg/d, ticlopidina ou clopidogrel foram permitidos);
• Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico e/ou a proteínas aviárias e/ou paracetamol;
• Hipersensibilidade conhecida ao manitol;
• Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses;
• Gravidez, amamentação.