Az OSTENIL PLUS (hialuronsav) hatékonysága a SYNVISC-ONE-nal szemben tibiofemoralis osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 40-85 év közötti férfi vagy nő;
• Elsődleges térdízületi osteoarthritis, amely megfelel az American College vagy a Rheumatology kritériumainak;
• Radiográfiailag definiált osteoarthritis: ízületi tér beszűkülés és osteophyták a kevesebb, mint egy évvel korábban készült röntgenfelvételen, és módosított Kellgren-Lawrence Ib-III fokozat;
• A tünetek csak az egyik oldalon, az átlagos WOMAC A ≥40 mm. Ha a térdízületi gyulladás kétoldali, az ellenoldali térd és a kiválasztott térd közötti pontszám különbségének legalább 20 mm-nek kell lennie;
• A felvételt megelőző hónapban legalább 15 napon át fennálló fájdalom;
• Az első vonalbeli fájdalomcsillapítók és NSAID-ok kudarca vagy intoleranciája;
• Egészségbiztosítással;
• A tanulmányi utasítások megértése és követése;
• Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Térdízületi gyulladás, amely nem tüneti vagy nem elég tüneti;
• Kétoldali szimptomatikus térdízületi osteoarthritis, mindkét oldalon azonos súlyosságú;
• Poszttraumás másodlagos térdízületi osteoarthritis;
• I., Ia. vagy IV. fokozatú radiográfiai fokú térdízületi osteoarthritis;
• Kizárólag patellofemoralis osteoarthritis, ahol a tünetek elsősorban patellofemorális eredetűek (Patellar szindróma);
• Tüneti homolaterális coxarthrosis;
• A kiválasztott térd varus vagy valgus deformációja (a deformáció tengelye ≥15° röntgenfelvételen);
• Gyulladásos reuma (rheumatoid arthritis, pszoriázisos reuma, ízületi chondrocalcinosis, köszvény, Paget-kór, spondylitis ankylopoetica, lupus stb.);
• A kiválasztott térd sérülésének története a felvételt megelőző 6 hónapban;
• Az alsó végtag vénás vagy nyirokrendszeri szűkülete;
• A vizsgálandó alsó végtag combcsont- vagy ülőideggyökér-fájdalma;
• Tendinopathia (pl. csípő periarthritis);
• Intraartikuláris hialuronsav kezelés a kiválasztott térdben a felvételt megelőző 6 hónapban;
• Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója a kiválasztott térdbe a felvételt megelőző 2 hónapban;
• Az osteoarthritis tüneti, lassú hatású gyógyszereivel és/vagy az osteoarthritis kezelésére szolgáló étrend-kiegészítőkkel (kondroitin-szulfát, diacerein, avokádó és szójabab el nem szappanosítható anyagok, oxaceprol, rézgranionok, glükózamin), amelyeket kevesebb mint 3 hónappal ezelőtt kezdték el, vagy amelyek adagját az idő alatt módosították a felvétel előtti utolsó 3 hónap;
• A kiválasztott térd teljes térdprotézise;
• a másik térd vagy csípő műtéte vagy bármely más, a vizsgálat időtartama alatt tervezett műtét;
• Bármilyen sebészeti beavatkozás, artroszkópia, osteotómia stb. a kórtörténetében a felvétel előtti évben;
• Elhízás: testtömeg-index ≥30 kg/m2;
• autoimmun betegségek anamnézisében;
• Súlyos állapot, amely valószínűleg zavarja az értékelést, például neoplázia, rosszindulatú vérbetegség, vesebetegség, májbetegség vagy súlyos fertőzés;
• Nagyon kifejezett hydrarthrosis (szúrást igényel) a felvétel időpontjában;
• a kiválasztott térd seb vagy bőr állapota;
• Antikoaguláns kezelés heparinnal vagy warfarinnal (thrombocyta-aggregánsok, például ASPIRIN ≤325 mg/nap, tiklopidin vagy klopidogrél megengedettek voltak);
• Hialuronsavval és/vagy madárfehérjékkel és/vagy paracetamollal szembeni ismert túlérzékenység;
• Mannittal szembeni ismert túlérzékenység;
• Részvétel klinikai kutatásban az elmúlt 3 hónapban;
• Terhesség, szoptatás.