- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03203863
소아 및 청소년의 대사증후군
청소년의 대사증후군. 내피 기능 장애 및 초기 프로그래밍 영향과의 연관성
연구 개요
상세 설명
주제 및 방법 주제 이 연구는 2009-2011년에 칠레 산티아고의 20개 공립학교에서 5학년과 6학년에 다니는 3,325명의 어린이를 대상으로 횡단면 방식으로 수행되었습니다. 모든 학생들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
인체 측정 및 기타 신체 검사 현장 측정은 간호사와 영양사가 수행했습니다. 신장과 체중은 어린이의 맨발과 가벼운 옷차림으로 stadiometer와 Beam-scale Seca®를 사용하여 50g의 정확도로 측정되었습니다. 개별 신장 및 체중 값은 각 매개변수의 3회 측정을 평균하여 설정되었습니다. BMI를 계산하고 백분위수와 z-점수(13)로 표현했습니다. z-점수는 질병 통제 센터-국가 통계 센터 2000에 따라 계산했습니다. 영양 상태는 비만 범주의 BMI 백분위수에 따라 ≥ 95로 분류되었습니다(14). WC는 날숨이 끝날 때 겨드랑이 중앙선에서 오른쪽 장골의 위쪽 측면 경계에 확장할 수 없는 테이프로 측정되었습니다(15). 두 측정값의 평균을 구하고 90번째 백분위수 이상을 컷오프 값으로 사용했습니다(16). 삼두근과 견갑하 피부 주름은 표준 기술(15)을 사용하여 Harpenden® 캘리퍼로 측정했습니다. 둘 다 이전에 칠레 어린이(18, 19)에서 검증된 도축 방정식(17)을 사용하여 FM의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다. 상승된 FM은 10-15세 여아의 경우 42% 이상, 12세 이하 남아의 경우 38% 이상, 13세 이상의 남아의 경우 40%로 확립되었습니다(20).
국제 기준에 따라 Critikon ® Dinamap Pro 100 BP 모니터를 사용했고 수축기 혈압(SBP)의 세 가지 측정값의 평균을 얻었고 동일한 참조의 ≥ 90 백분위수를 사용하여 비정상으로 분류했습니다(21). 음모의 존재를 포함하여 여아의 유방 발달과 남아의 생식기의 표준화된 사진을 관찰하여 사춘기 상태에 대한 자발적인 개인 자가 보고를 요청했습니다(22). 어머니의 교육 기간은 사회 경제적 수준을 추정하기 위해 등록되었습니다(23).
혈액 샘플 피험자는 채혈 전 12시간 동안 금식(물은 허용)하도록 지시받았습니다. 비 순응자는 혈액 샘플링을 위해 다른 날에 다시 오라는 요청을 받았습니다. Pontificia Universidad Católica de Chile의 의학부에서 모든 혈액 분석을 위해 단일 실험실이 사용되었습니다.
포도당(Gluco-quant 방법, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) 및 인슐린(면역 분석 직접 광도계 화학 요법, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan) 측정을 위해 공복 시 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 이 방법은 23.51mUI/mL 및 62.49mUI/mL의 농도에 대해 3.48% 및 6.17%의 변동 계수로 0.5 내지 300mUI/mL(감도 0.5mUI/mL)의 인슐린 농도를 측정한다. 각기. 트리글리세리드 및 HDL-C는 Modular Analytics P-800 플랫폼(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)에서 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구는 칠레 산티아고 푸엔테 알토 시의 공립학교 20개 모두에서 5학년과 6학년에 다니는 어린이들을 대상으로 실시되었습니다. 모든 학생들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 부모 또는 그 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명했고 소년/소녀는 정보에 입각한 수락서에 서명했습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의서 또는 수락 양식에 서명하지 않은 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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푸엔테 알토, 칠레, 2009-2011.
비만의 인체 측정
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이 연구의 목적은 Puente Alto 카운티의 칠레 어린이 인구에서 BMI, 체지방량(FM), 허리둘레(WC) 및 허리-신장 비율(WHtR)의 심혈관 위험 인자에 대한 식별 능력을 결정하는 것이었습니다.
또한 새로운 컷오프 포인트를 설정하고 다른 저자가 설명한 것과 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사증후군의 존재
기간: 채용시
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어린이의 심혈관 위험 인자는 다음 컷오프 포인트와 함께 사용되었습니다: SBP ≥ 90백분위수(20), 낮은 HDL-C ≤ 40mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL, 그리고 성별과 사춘기 성숙도에 따라 계산된 소아에 대한 칠레 HOMA 표준의 ≥ 90번째 백분위수는 인슐린 저항성을 분류하는 데 사용되었습니다(HOMA-IR).
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채용시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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