- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203863
Sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti
Sindrome metabolica negli adolescenti. Associazioni con disfunzione endoteliale e influenze della programmazione precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti e metodi Soggetti Lo studio è stato condotto nel 2009-2011 in modo trasversale su 3.325 bambini che frequentano la quinta e la sesta classe in 20 scuole pubbliche di Santiago del Cile. Tutti gli studenti sono stati invitati a partecipare allo studio.
Antropometria e altri esami fisici Le misurazioni sul campo sono state eseguite da un'infermiera e da un nutrizionista. Altezza e peso sono stati misurati con bambini scalzi e poco vestiti utilizzando uno stadiometro e una bilancia Seca®, con una precisione di 50 g. I valori individuali di altezza e peso sono stati stabiliti calcolando la media di tre misurazioni di ciascun parametro. Il BMI è stato calcolato ed espresso in percentili e punteggi z (13): i punteggi z sono stati calcolati secondo il Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. Lo stato nutrizionale è stato classificato in base ai percentili del BMI nella categoria degli obesi come ≥ 95 (14). La WC è stata misurata con un nastro inestensibile sul bordo laterale superiore dell'ileo destro nella linea medio-ascellare al termine di un'espirazione (15); è stata calcolata la media di due misurazioni e il 90° percentile ≥ è stato utilizzato come valore limite (16). I tricipiti e le pieghe cutanee sottoscapolari sono stati misurati con un calibro Harpenden ® utilizzando una tecnica standard (15); entrambi sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di FM utilizzando le equazioni di macellazione (17) precedentemente validate nei bambini cileni (18, 19). FM elevata è stata stabilita come ≥ 42% per ragazze con 10-15 anni, ≥ 38% per ragazzi con ≤ 12 anni e 40% per ragazzi con ≥ 13 anni (20).
È stato utilizzato un monitor Critikon ® Dinamap Pro 100 BP secondo le norme internazionali e le medie di tre misurazioni della PA sistolica (SBP) sono state ottenute e classificate come anormali utilizzando il percentile ≥ 90 dello stesso riferimento (21). È stata richiesta un'autovalutazione privata volontaria dello stato puberale mediante l'osservazione di foto standardizzate dello sviluppo del seno nelle ragazze e dei genitali nei ragazzi, compresa la presenza di peli pubici (22). Gli anni materni di istruzione sono stati registrati per stimare il livello socio-economico (23).
Campioni di sangue I soggetti sono stati istruiti a digiunare (l'acqua era consentita) per 12 ore prima del prelievo di sangue; ai non aderenti è stato chiesto di tornare un altro giorno per il prelievo di sangue. Un unico laboratorio è stato utilizzato per tutte le analisi del sangue presso la Facoltà di Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno per la determinazione del glucosio (metodo Gluco-quant, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) e dell'insulina (chemioterapia immunometrica diretta con luminometro, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); questo metodo misura le concentrazioni di insulina da 0,5 a 300 mUI/mL (sensibilità 0,5 mUI/mL) con un coefficiente di variazione del 3,48% e del 6,17% per concentrazioni di 23,51 mUI/mL e 62,49 mUI/mL. rispettivamente. Trigliceridi e HDL-C sono stati analizzati sulla piattaforma Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio è stato condotto su bambini che frequentano il 5° e il 6° anno in tutte le 20 scuole pubbliche del Comune di Puente Alto, Santiago, Cile. Tutti gli studenti sono stati invitati a partecipare allo studio. I genitori oi loro rappresentanti hanno firmato un modulo di consenso informato e i ragazzi/le ragazze un modulo di accettazione informata.
Criteri di esclusione:
I soggetti che non hanno firmato il consenso informato oi moduli di accettazione sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Puente Alto, Cile, 2009-2011.
misure antropometriche della grassezza
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Lo scopo di questo studio era determinare la capacità di discriminazione per i fattori di rischio cardiovascolare di BMI, massa grassa (FM), circonferenza della vita (WC) e rapporto vita-altezza (WHtR) in una popolazione di bambini cileni della contea di Puente Alto.
Inoltre, sono stati stabiliti nuovi punti limite e confrontati con quelli descritti da altri autori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al reclutamento
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I fattori di rischio cardiovascolare per i bambini sono stati utilizzati con i seguenti valori limite: SBP ≥ 90° percentile (20), basso HDL-C ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL e ≥ 90° percentile di uno standard HOMA cileno per i bambini, calcolato in base al sesso e alla maturazione puberale, sono stati utilizzati per classificare la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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Al reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-233
- 1090594 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDECYT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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