- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203863
Síndrome Metabólica em Crianças e Adolescentes
Síndrome Metabólica em Adolescentes. Associações com disfunção endotelial e influências de programação precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos e métodos Sujeitos O estudo foi realizado em 2009-2011 de forma transversal em 3.325 crianças que frequentam a 5ª e 6ª séries em 20 escolas públicas de Santiago, Chile. Todos os alunos foram convidados a participar do estudo.
Antropometria e outros exames físicos As medidas de campo foram realizadas por uma enfermeira e uma nutricionista. A estatura e o peso foram medidos com as crianças descalças e com roupas leves, utilizando-se um estadiômetro e uma balança Seca ® , com precisão de 50 g. Os valores individuais de altura e peso foram estabelecidos pela média de três medidas de cada parâmetro. O IMC foi calculado e expresso em percentis e escores z (13): os escores z foram calculados de acordo com o Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. O estado nutricional foi classificado de acordo com os percentis de IMC na categoria de obesos como ≥ 95 (14). A CC foi medida com fita inextensível na borda lateral superior do ílio direito na linha axilar média ao final de uma expiração (15) ; duas medidas foram calculadas e o percentil ≥ 90 foi usado como valor de corte (16). As dobras cutâneas tríceps e subescapular foram medidas com paquímetro Harpenden ® utilizando técnica padrão (15); ambos foram usados para calcular a porcentagem de FM usando as equações de Slaughter (17) previamente validadas em crianças chilenas (18, 19). A FM elevada foi estabelecida como ≥ 42% para meninas de 10-15 anos, ≥ 38% para meninos ≤ 12 anos e 40% para meninos ≥ 13 anos (20).
Foi utilizado um monitor de PA Critikon ® Dinamap Pro 100 de acordo com as normas internacionais e as médias de três medidas da PA sistólica (PAS) foram obtidas e classificadas como anormais usando o percentil ≥ 90 da mesma referência (21). Um auto-relato privado voluntário do estado puberal foi solicitado pela observação de fotos padronizadas do desenvolvimento das mamas em meninas e da genitália em meninos, incluindo a presença de pelos pubianos (22). Anos de escolaridade materna foram registrados para estimar o nível socioeconômico (23).
Amostras de sangue Os indivíduos foram instruídos a jejuar (água foi permitida) por 12 horas antes da coleta de sangue; os não cumpridores foram solicitados a retornar outro dia para a coleta de sangue. Um único laboratório foi usado para todas as análises de sangue na Faculdade de Medicina da Pontifícia Universidade Católica do Chile.
Amostras de sangue venoso em jejum foram coletadas para determinação de glicose (método Gluco-quant, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) e insulina (imunoensaio direto luminômetro quimioterapia, ADVIA Centaur ® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japão); este método mede concentrações de insulina de 0,5 a 300 mUI/mL (sensibilidade 0,5 mUI/mL) com coeficiente de variação de 3,48% e 6,17% para concentrações de 23,51 mUI/mL e 62,49 mUI/mL. respectivamente. Triglicerídeos e HDL-C foram analisados na plataforma Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo foi realizado em crianças que frequentam a 5ª e 6ª séries em todas as 20 escolas públicas do Município de Puente Alto, Santiago, Chile. Todos os alunos foram convidados a participar do estudo. Os pais ou seus representantes assinaram um formulário de consentimento informado e meninos/meninas um formulário de aceitação informado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que não assinaram o consentimento informado ou os formulários de aceitação foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ponte Alto, Chile, 2009-2011.
medidas antropométricas de gordura
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O objetivo deste estudo foi determinar a capacidade de discriminação dos fatores de risco cardiovascular de IMC, massa gorda (MG), circunferência da cintura (CC) e relação cintura estatura (RCEst) em uma população de crianças chilenas do município de Puente Alto.
Além disso, novos pontos de corte foram estabelecidos e comparados com os descritos por outros autores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de síndrome metabólica
Prazo: No recrutamento
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Foram utilizados fatores de risco cardiovascular para crianças com os seguintes pontos de corte: PAS ≥ percentil 90 (20), HDL-C baixo ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL e ≥ percentis 90 de um padrão HOMA chileno para crianças, calculados de acordo com sexo e maturação puberal, foram usados para classificar a resistência à insulina (HOMA-IR).
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No recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-233
- 1090594 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDECYT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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