- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203863
Zespół metaboliczny u dzieci i młodzieży
Zespół metaboliczny u młodzieży. Związki z dysfunkcją śródbłonka i wpływami wczesnego programowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty i metody Przedmioty Badania przeprowadzono w latach 2009-2011 w sposób przekrojowy wśród 3325 dzieci uczęszczających do klas 5 i 6 w 20 szkołach publicznych w Santiago w Chile. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich uczniów.
Antropometria i inne badania fizykalne Pomiary terenowe były wykonywane przez pielęgniarkę i dietetyka. Pomiar wzrostu i masy ciała dzieci bosych i lekko ubranych przeprowadzono za pomocą stadiometru i wagi belkowej Seca ® z dokładnością do 50 g. Indywidualne wartości wzrostu i masy ciała zostały ustalone przez uśrednienie trzech pomiarów każdego parametru. BMI obliczono i wyrażono w percentylach i z-score (13): z-score obliczono zgodnie z Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. Stan odżywienia sklasyfikowano według percentyli BMI w kategorii otyłość jako ≥ 95 (14). WC mierzono taśmą nierozciągliwą na górnym bocznym brzegu prawego biodra w linii pachowej środkowej pod koniec wydechu (15); uśredniono dwa pomiary i jako wartość odcięcia przyjęto ≥ 90. percentyl (16). Fałdy skórne mięśnia trójgłowego i podłopatkowego mierzono suwmiarką Harpenden® stosując standardową technikę (15); oba zostały wykorzystane do obliczenia procentu FM za pomocą równań Slaughtera (17), które zostały wcześniej sprawdzone u chilijskich dzieci (18, 19). Podwyższone FM ustalono na ≥ 42% u dziewcząt w wieku 10-15 lat, ≥ 38% u chłopców w wieku ≤ 12 lat i 40% u chłopców w wieku ≥ 13 lat (20).
Monitor Critikon ® Dinamap Pro 100 BP był używany zgodnie z normami międzynarodowymi i uzyskano średnie z trzech pomiarów skurczowego BP (SBP), które sklasyfikowano jako nieprawidłowe przy użyciu ≥ 90 percentyla tego samego odniesienia (21). Poproszono o dobrowolną prywatną samoocenę stanu dojrzewania poprzez obserwację standardowych zdjęć rozwoju piersi u dziewcząt i genitaliów u chłopców, w tym obecności owłosienia łonowego (22). Lata nauki matek rejestrowano w celu oszacowania poziomu społeczno-ekonomicznego (23).
Próbki krwi Osobników poinstruowano, aby pościli (pozwolono na wodę) przez 12 godzin przed pobraniem krwi; osoby nieprzestrzegające zostały poproszone o powrót innego dnia w celu pobrania krwi. Do wszystkich analiz krwi na Wydziale Lekarskim Pontificia Universidad Católica de Chile wykorzystano jedno laboratorium.
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu oznaczenia glukozy (metoda Gluco-quant, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) i insuliny (oznaczenie immunologiczne, bezpośrednia chemioterapia luminometryczna, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); metoda ta mierzy stężenia insuliny od 0,5 do 300 mUI/mL (czułość 0,5 mUI/mL) ze współczynnikiem zmienności 3,48% i 6,17% dla stężeń 23,51 mUI/mL i 62,49 mUI/mL. odpowiednio. Triglicerydy i HDL-C analizowano na platformie Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badania przeprowadzono wśród dzieci uczęszczających do klas 5 i 6 we wszystkich 20 szkołach publicznych Gminy Puente Alto, Santiago, Chile. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich uczniów. Rodzice lub ich przedstawiciele podpisali formularz świadomej zgody, a chłopcy/dziewczęta formularz świadomej akceptacji.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono osoby, które nie podpisały formularzy świadomej zgody lub akceptacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
antropometryczne miary otłuszczenia
|
Celem pracy było określenie zdolności dyskryminacyjnej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego BMI, masy tkanki tłuszczowej (FM), obwodu talii (WC) oraz stosunku talii do wzrostu (WHtR) w populacji chilijskich dzieci z hrabstwa Puente Alto.
Dodatkowo wyznaczono nowe punkty odcięcia i porównano je z opisanymi przez innych autorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Zastosowano czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci z następującymi punktami odcięcia: SBP ≥ 90 percentyl (20), niski poziom HDL-C ≤ 40 mg/dl; TG ≥ 110 mg/dl i ≥ 90. percentyla chilijskiego standardu HOMA dla dzieci, obliczone według płci i dojrzałości płciowej, wykorzystano do klasyfikacji insulinooporności (HOMA-IR).
|
Przy rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-233
- 1090594 (Inny numer grantu/finansowania: FONDECYT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .