- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203863
Síndrome Metabólico en Niños y Adolescentes
Síndrome Metabólico en Adolescentes. Asociaciones con disfunción endotelial e influencias de programación temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos y métodos Sujetos El estudio se realizó en el período 2009-2011 de manera transversal en 3.325 niños de 5° y 6° grado de 20 colegios públicos de Santiago de Chile. Todos los estudiantes fueron invitados a participar en el estudio.
Antropometría y otros exámenes físicos Las mediciones de campo fueron realizadas por una enfermera y un nutricionista. La altura y el peso se midieron con niños descalzos y con ropa ligera, utilizando un estadiómetro y una balanza de haz Seca®, con una precisión de 50 g. Los valores de altura y peso individuales se establecieron promediando tres mediciones de cada parámetro. El IMC se calculó y expresó en percentiles y puntajes z (13): los puntajes z se calcularon de acuerdo con el Centro para el Control de Enfermedades-Centro Nacional de Estadísticas 2000. El estado nutricional se clasificó según percentiles de IMC en la categoría de obesidad como ≥ 95 (14). La CC se midió con una cinta inextensible en el borde lateral superior del ilion derecho en la línea medioaxilar al final de una exhalación (15) ; se promediaron dos mediciones y se utilizó como valor de corte el percentil ≥ 90 (16). Los pliegues cutáneos del tríceps y subescapular se midieron con un calibrador Harpenden ® utilizando una técnica estándar (15); ambos se utilizaron para calcular el porcentaje de FM utilizando ecuaciones de Slaughter (17) previamente validadas en niños chilenos (18, 19). La FM elevada se estableció en ≥ 42 % para niñas de 10 a 15 años, ≥ 38 % para niños de ≤ 12 años y 40 % para niños de ≥ 13 años (20).
Se utilizó un monitor de PA Critikon ® Dinamap Pro 100 según normas internacionales y se obtuvieron los promedios de tres mediciones de PA sistólica (PAS) y se clasificaron como anormales utilizando el percentil ≥ 90 de la misma referencia (21). Se solicitó un autoinforme privado voluntario del estado puberal mediante la observación de fotografías estandarizadas del desarrollo de los senos en las niñas y los genitales en los niños, incluida la presencia de vello púbico (22). Se registraron los años de educación materna para estimar el nivel socioeconómico (23).
Muestras de sangre Se instruyó a los sujetos a ayunar (se permitió agua) durante 12 horas antes de la extracción de sangre; a los que no cumplieron se les pidió que regresaran otro día para el muestreo de sangre. Para todos los análisis de sangre se utilizó un solo laboratorio en la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile.
Se recolectaron muestras de sangre venosa en ayunas para la determinación de glucosa (método Gluco-quant, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) e insulina (quimioterapia con luminómetro directo de inmunoensayo, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); este método mide concentraciones de insulina desde 0,5 hasta 300 mUI/mL (sensibilidad 0,5 mUI/mL) con un coeficiente de variación de 3,48% y 6,17% para concentraciones de 23,51 mUI/mL y 62,49 mUI/mL. respectivamente. Los triglicéridos y HDL-C se analizaron en la plataforma Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio se realizó en niños de 5° y 6° grado de las 20 escuelas públicas del Municipio de Puente Alto, Santiago, Chile. Todos los estudiantes fueron invitados a participar en el estudio. Los padres o sus representantes firmaron un consentimiento informado y los niños/niñas una aceptación informada.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que no firmaron los formularios de consentimiento informado o aceptación fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puente Alto, Chile, 2009-2011.
medidas antropométricas de gordura
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El objetivo de este estudio fue determinar la capacidad de discriminación de los factores de riesgo cardiovascular de IMC, masa grasa (MG), circunferencia de la cintura (CC) y relación cintura-estatura (RCA) en una población de niños chilenos del municipio de Puente Alto.
Además, se establecieron nuevos puntos de corte y se compararon con los descritos por otros autores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Se utilizaron factores de riesgo cardiovascular para niños con los siguientes puntos de corte: PAS ≥ percentil 90 (20), HDL-C bajo ≤ 40 mg/dL; Para clasificar la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utilizaron TG ≥ 110 mg/dL y ≥ percentiles 90 de un estándar chileno HOMA para niños, calculados según sexo y madurez puberal.
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En el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-233
- 1090594 (Otro número de subvención/financiamiento: FONDECYT)
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