- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203863
Metaboliskt syndrom hos barn och ungdomar
Metaboliskt syndrom hos ungdomar. Associationer med endoteldysfunktion och tidiga programmeringspåverkan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen och metoder Ämnen Studien genomfördes 2009-2011 i tvärsnitt på 3 325 barn som går i 5:e och 6:e klass i 20 offentliga skolor i Santiago, Chile. Alla elever inbjöds att delta i studien.
Antropometri och andra fysiska undersökningar Fältmätningar utfördes av en sjuksköterska och en nutritionist. Längd och vikt mättes med barn barfota och lätt påklädda med hjälp av en stadiometer och en strålskala Seca ®, med en noggrannhet på 50 g. De individuella längd- och viktvärdena fastställdes genom att medelvärdena tre mätningar av varje parameter. BMI beräknades och uttrycktes i percentiler och z-poäng (13): z-poäng beräknades enligt Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. Näringsstatus klassificerades enligt BMI-percentiler i kategorin fetma som ≥ 95 (14). WC mättes med en outtöjbar tejp på den övre laterala kanten av höger ilium i mitten av axillärlinjen vid slutet av en utandning (15) ; två mätningar beräknades och ≥ 90:e percentilen användes som gränsvärde (16). Triceps och subscapular hudvecken mättes med en Harpenden ® skjutmått med användning av en standardteknik (15); båda användes för att beräkna andelen FM med hjälp av slaktekvationer (17) som tidigare validerats hos chilenska barn (18, 19). Förhöjd FM fastställdes till ≥ 42 % för flickor med 10-15 år, ≥ 38 % för pojkar med ≤ 12 år och 40 % för pojkar med ≥ 13 år (20).
En Critikon ® Dinamap Pro 100 BP-monitor användes enligt internationella normer och medelvärden av tre mätningar av systoliskt BP (SBP) erhölls och klassificerades som onormalt med hjälp av ≥ 90 percentilen av samma referens (21). En frivillig privat självrapportering av pubertetsstatus begärdes genom observation av standardiserade foton av bröstutveckling hos flickor och könsorgan hos pojkar inklusive förekomst av könshår (22). Mödrars utbildningsår registrerades för att uppskatta socioekonomisk nivå (23).
Blodprover. Försökspersonerna instruerades att fasta (vatten tilläts) i 12 timmar innan blodtappning; icke compliants ombads att återkomma en annan dag för blodprovtagning. Ett enda laboratorium användes för alla blodanalyser vid Medicinska fakulteten, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Fastande venösa blodprover samlades in för bestämning av glukos (Gluco-quant-metoden, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) och insulin (immunoanalys direkt luminometerkemoterapi, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); denna metod mäter koncentrationer av insulin från 0,5 till 300 mUI/ml (känslighet 0,5 mUI/ml) med en variationskoefficient på 3,48 % och 6,17 % för koncentrationer på 23,51 mUI/ml och 62,49 mUI/ml. respektive. Triglycerider och HDL-C analyserades på Modular Analytics P-800-plattformen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien genomfördes på barn som går i 5:e och 6:e klass i alla 20 offentliga skolor i kommunen Puente Alto, Santiago, Chile. Alla elever inbjöds att delta i studien. Föräldrar eller deras företrädare skrev under ett informerat samtycke och pojkar/flickor ett informerat godkännandeformulär.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som inte undertecknade formulären för informerat samtycke eller godkännande exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
antropometriska mått på fethet
|
Syftet med denna studie var att fastställa särskiljningsförmågan för kardiovaskulära riskfaktorer av BMI, fettmassa (FM), midjeomkrets (WC) och midje- och höjdförhållande (WHtR) hos en population av chilenska barn från Puente Alto County.
Dessutom fastställdes nya gränspunkter och jämfördes med de som beskrivits av andra författare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av metabolt syndrom
Tidsram: Vid rekrytering
|
Kardiovaskulära riskfaktorer för barn användes med följande gränsvärden: SBP ≥ 90:e percentilen (20), lågt HDL-C ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL, och ≥ 90:e percentilen av en chilensk HOMA-standard för barn, beräknade efter kön och pubertetsmognad, användes för att klassificera insulinresistens (HOMA-IR).
|
Vid rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-233
- 1090594 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDECYT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .