- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203863
Metabolinen oireyhtymä lapsilla ja nuorilla
Metabolinen oireyhtymä nuorilla. Yhteydet endoteelin toimintahäiriöihin ja varhaisiin ohjelmointivaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja menetelmät Aiheet Tutkimus suoritettiin vuosina 2009-2011 poikkileikkausmenetelmällä 3 325 lapselle, jotka käyvät 5. ja 6. luokalla 20 julkisessa koulussa Santiagossa, Chilessä. Kaikki opiskelijat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Antropometria ja muut fyysiset tutkimukset Kenttämittauksia tekivät sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti. Pituus ja paino mitattiin lapsilla paljain jaloin ja kevyesti pukeutuneena stadiometrillä ja Seca ® -sädemittakaavalla 50 g:n tarkkuudella. Yksittäiset pituus- ja painoarvot määritettiin laskemalla kunkin parametrin kolmen mittauksen keskiarvo. BMI laskettiin ja ilmaistiin prosenttipisteinä ja z-pisteinä (13): z-pisteet laskettiin Center for Disease Control - National Center of Statistics 2000:n mukaan. Ravitsemustila luokiteltiin BMI-prosenttipisteiden mukaan liikalihavien kategoriaan ≥ 95 (14). WC mitattiin venymättömällä teipillä oikean suoliuman ylemmältä sivureunalta kainalolinjassa uloshengityksen lopussa (15); kahdesta mittauksesta laskettiin keskiarvo ja ≥ 90. persentiiliä käytettiin raja-arvona (16). Triceps ja subcapular ihopoimut mitattiin Harpenden®-satulalla käyttäen standarditekniikkaa (15); molempia käytettiin FM-prosentin laskemiseen käyttämällä teurastusyhtälöitä (17), jotka on aiemmin validoitu chilelaisilla lapsilla (18, 19). Kohonnut FM todettiin ≥ 42 %:ksi 10–15-vuotiailla tytöillä, ≥ 38 %:ksi ≤ 12-vuotiailla pojilla ja 40 %:ksi ≥ 13-vuotiailla pojilla (20).
Critikon ® Dinamap Pro 100 BP -monitoria käytettiin kansainvälisten normien mukaisesti, ja kolmen systolisen verenpaineen (SBP) mittauksen keskiarvot saatiin ja luokiteltiin epänormaaliksi käyttämällä saman referenssin ≥ 90 prosenttipistettä (21). Vapaaehtoista yksityistä raporttia murrosiästä pyydettiin havainnoimalla standardoituja valokuvia rintojen kehityksestä tyttöillä ja poikien sukuelimistä, mukaan lukien häpykarvojen esiintyminen (22). Äitien koulutusvuodet rekisteröitiin sosioekonomisen tason arvioimiseksi (23).
Verinäytteet Koehenkilöitä ohjeistettiin paastoamaan (veden sallittiin) 12 tuntia ennen veren ottamista; Laiminlyönneitä pyydettiin palaamaan toisena päivänä verinäytteitä varten. Kaikkiin verianalyyseihin käytettiin yhtä laboratoriota Pontificia Universidad Católica de Chilen lääketieteellisessä tiedekunnassa.
Paastolaskimoverinäytteet kerättiin glukoosin (Gluco-quant-menetelmä, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) ja insuliinin (immunomääritys suora luminometrikemoterapia, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japani) määrittämiseksi; tämä menetelmä mittaa insuliinikonsentraatioita 0,5 - 300 mUI/ml (herkkyys 0,5 mUI/ml) variaatiokertoimella 3,48 % ja 6,17 % konsentraatioilla 23,51 mUI/ml ja 62,49 mUI/ml. vastaavasti. Triglyseridit ja HDL-C analysoitiin Modular Analytics P-800 -alustalla (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus suoritettiin 5. ja 6. luokkaa käyvillä lapsilla kaikissa Puente Alton kunnan 20 julkisessa koulussa Santiagossa Chilessä. Kaikki opiskelijat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmat tai heidän edustajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pojat/tytöt tietoisen hyväksymislomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta tai hyväksymislomakkeita, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
antropometriset lihavuuden mittaukset
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten BMI:n, rasvamassan (FM), vyötärön ympärysmitan (WC) ja vyötärön ja pituuden suhteen (WHtR) erottelukyky chileläisten lasten populaatiossa Puente Alton piirikunnasta.
Lisäksi luotiin uusia raja-arvoja, joita verrattiin muiden kirjoittajien kuvaamiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Lasten kardiovaskulaarisia riskitekijöitä käytettiin seuraavilla rajapisteillä: SBP ≥ 90. persentiili (20), alhainen HDL-C ≤ 40 mg/dl; Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) luokittelussa käytettiin TG:tä ≥ 110 mg/dl ja ≥ 90. persentiilejä Chilen HOMA-standardista lapsille sukupuolen ja murrosiän kypsymisen mukaan.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-233
- 1090594 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDECYT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .