- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203863
Metabolisches Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
Metabolisches Syndrom bei Jugendlichen. Assoziationen mit endothelialer Dysfunktion und frühen Programmiereinflüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen und Methoden Themen Die Studie wurde in den Jahren 2009-2011 querschnittlich mit 3.325 Kindern durchgeführt, die die 5. und 6. Klasse in 20 öffentlichen Schulen in Santiago, Chile, besuchten. Alle Studierenden wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Anthropometrie und andere körperliche Untersuchungen Feldmessungen wurden von einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater durchgeführt. Größe und Gewicht wurden bei Kindern barfuß und leicht bekleidet mit einem Stadiometer und einer Balkenwaage Seca ® mit einer Genauigkeit von 50 g gemessen. Die einzelnen Größen- und Gewichtswerte wurden ermittelt, indem drei Messungen jedes Parameters gemittelt wurden. Der BMI wurde berechnet und in Perzentilen und Z-Scores ausgedrückt (13): Z-Scores wurden gemäß Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000 berechnet. Der Ernährungszustand wurde nach BMI-Perzentilen in der Kategorie Adipositas mit ≥ 95 eingestuft (14). WC wurde mit einem nicht dehnbaren Band am oberen seitlichen Rand des rechten Darmbeins in der mittleren Axillarlinie am Ende einer Ausatmung gemessen (15); zwei Messungen wurden gemittelt und das ≥ 90. Perzentil als Cutoff-Wert verwendet (16). Der Trizeps und subkapuläre Hautfalten wurden mit einem Harpenden ® -Messschieber unter Verwendung einer Standardtechnik (15) gemessen; beide wurden verwendet, um den Prozentsatz von FM unter Verwendung von Slaughter-Gleichungen (17) zu berechnen, die zuvor bei chilenischen Kindern validiert wurden (18, 19). Erhöhte FM wurde mit ≥ 42 % für Mädchen im Alter von 10–15 Jahren, ≥ 38 % für Jungen mit ≤ 12 Jahren und 40 % für Jungen mit ≥ 13 Jahren festgestellt (20).
Ein Critikon ® Dinamap Pro 100 Blutdruckmessgerät wurde gemäß internationalen Normen verwendet und die Mittelwerte von drei Messungen des systolischen Blutdrucks (SBP) wurden erhalten und unter Verwendung des ≥ 90. Perzentils derselben Referenz als abnormal eingestuft (21). Eine freiwillige private Selbstauskunft zum Pubertätsstatus wurde durch Beobachtung von standardisierten Fotos der Brustentwicklung bei Mädchen und Genitalien bei Jungen einschließlich des Vorhandenseins von Schamhaaren angefordert (22). Die Bildungsjahre der Mutter wurden registriert, um das sozioökonomische Niveau zu schätzen (23).
Blutproben Die Probanden wurden angewiesen, vor der Blutentnahme 12 Stunden lang zu fasten (Wasser war erlaubt); Nichtkonformisten wurden gebeten, an einem anderen Tag zur Blutentnahme zu kommen. Für alle Blutanalysen an der Medizinischen Fakultät der Pontificia Universidad Católica de Chile wurde ein einziges Labor verwendet.
Es wurden nüchterne venöse Blutproben zur Bestimmung von Glucose (Gluco-Quant-Methode, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) und Insulin (Immunoassay, direkte Luminometer-Chemotherapie, ADVIA Centaur ® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan) entnommen; Diese Methode misst Insulinkonzentrationen von 0,5 bis 300 mUI/ml (Empfindlichkeit 0,5 mUI/ml) mit einem Variationskoeffizienten von 3,48 % und 6,17 % für Konzentrationen von 23,51 mUI/ml und 62,49 mUI/ml. bzw. Triglyceride und HDL-C wurden auf der Modular Analytics P-800-Plattform (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie wurde an Kindern der 5. und 6. Klasse aller 20 öffentlichen Schulen der Gemeinde Puente Alto, Santiago, Chile, durchgeführt. Alle Studierenden wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Eltern oder ihre Vertreter unterzeichneten eine Einverständniserklärung und Jungen/Mädchen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die Einwilligungs- oder Akzeptanzformulare nicht unterzeichneten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Puente Alto, Chile, 2009-2011.
Anthropometrische Maße der Fettleibigkeit
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Das Ziel dieser Studie war es, die Diskriminationsfähigkeit für kardiovaskuläre Risikofaktoren wie BMI, Fettmasse (FM), Taillenumfang (WC) und Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR) in einer Population chilenischer Kinder aus dem Landkreis Puente Alto zu bestimmen.
Zusätzlich wurden neue Cutoff-Punkte festgelegt und mit denen verglichen, die von anderen Autoren beschrieben wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein eines metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren für Kinder wurden mit den folgenden Grenzwerten verwendet: SBP ≥ 90. Perzentil (20), niedriges HDL-C ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL und ≥ 90. Perzentile eines chilenischen HOMA-Standards für Kinder, berechnet nach Geschlecht und Pubertätsreife, wurden zur Klassifizierung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet.
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Bei der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-233
- 1090594 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)
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