- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203863
Metabolikus szindróma gyermekeknél és serdülőknél
Metabolikus szindróma serdülőkorban. Az endothel diszfunkcióval és a korai programozási hatásokkal kapcsolatos asszociációk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak és módszerek Tantárgyak A vizsgálatot 2009-2011-ben végezték keresztmetszeti módszerrel, 3325 5. és 6. osztályba járó gyermek bevonásával a chilei Santiago 20 állami iskolájában. Minden diákot felkértek, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
Antropometria és egyéb fizikális vizsgálatok A terepi méréseket ápolónő és táplálkozási szakember végezte. A magasságot és a súlyt mezítláb, enyhén öltözött gyerekekkel mértük stadionmérővel és Seca® sugárskála segítségével, 50 g-os pontossággal. Az egyéni magassági és súlyértékeket az egyes paraméterek három mérésének átlagolásával határoztuk meg. A BMI-t kiszámították és százalékokban és z-pontszámokban fejezték ki (13): a z-pontszámokat a Center for Disease Control – National Center of Statistics 2000 szerint számították ki. Az elhízott kategóriában a tápláltsági állapotot a BMI percentilisek szerint ≥ 95-re (14) osztályozták. A WC-t egy kinyújthatatlan szalaggal mértük a jobb csípőcsont felső oldalsó határán, a hónalj középső vonalában a kilégzés végén (15); két mérést átlagoltunk, és a ≥ 90 százalékos értéket használtuk küszöbértékként (16). A tricepsz és a lapocka alatti bőrredőket Harpenden ® tolómérővel mértük, standard technikával (15); mindkettőt az FM százalékos arányának kiszámítására használták a korábban chilei gyerekeknél érvényesített Slaughter-egyenletek (17) segítségével (18, 19). Az emelkedett FM-értéket ≥ 42%-ban állapították meg a 10-15 éves lányoknál, ≥ 38%-ban a 12 évesnél fiatalabb fiúknál és 40%-ban a 13 évesnél idősebb fiúknál (20).
A nemzetközi normáknak megfelelően egy Critikon ® Dinamap Pro 100 BP monitort használtunk, és a szisztolés vérnyomás (SBP) három mérésének átlagát kaptuk, és abnormálisnak minősítették ugyanazon referencia ≥ 90 percentilisével (21). A pubertás állapotáról önkéntes magánjelentést kértek a lányok mellfejlődéséről és fiúknál a nemi szervekről készült szabványosított fényképek megfigyelésével, beleértve a szeméremszőrzet jelenlétét is (22). Az anyai iskolai végzettséget a társadalmi-gazdasági szint becsléséhez regisztrálták (23).
Vérminták Az alanyokat arra utasították, hogy a vérvétel előtt 12 órán át koplaljanak (vizet engedtek); Az előírásokat nem teljesítő személyeket arra kérték, hogy még egy nappal térjenek vissza a vérvételre. A Pontificia Universidad Católica de Chile-i Orvostudományi Karon egyetlen laboratóriumot használtak minden vérelemzéshez.
Éhgyomri vénás vérmintákat vettünk a glükóz (Gluco-quant módszer, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) és az inzulin (immunoassay közvetlen luminométeres kemoterápia, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japán) meghatározásához; ez a módszer 0,5-300 mUI/ml (érzékenység 0,5 mUI/ml) közötti inzulinkoncentrációt mér 3,48% és 6,17% variációs együtthatóval 23,51 mUI/ml és 62,49 mUI/ml koncentrációk esetén. illetőleg. A triglicerideket és a HDL-C-t a Modular Analytics P-800 platformon (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatot 5. és 6. osztályba járó gyerekeken végezték a chilei Santiago állambeli Puente Alto város mind a 20 állami iskolájában. Minden diákot felkértek, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A szülők vagy képviselőik egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, a fiúk/lányok pedig egy tájékozott beleegyezési lapot.
Kizárási kritériumok:
Azokat az alanyokat, akik nem írták alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési vagy elfogadási űrlapot, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
a kövérség antropometriai mértékei
|
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a kardiovaszkuláris kockázati tényezők (BMI, zsírtömeg (FM), derékkörfogat (WC) és a derékmagasság arány (WHtR) megkülönböztető képességét a Puente Alto megyéből származó chilei gyerekek populációjában.
Ezenkívül új küszöbpontokat állapítottak meg és hasonlítottak össze más szerzők által leírtakkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindróma jelenléte
Időkeret: A toborzásnál
|
A gyermekeknél a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a következő határértékekkel alkalmaztuk: SBP ≥ 90. percentilis (20), alacsony HDL-C ≤ 40 mg/dL; Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) osztályozására a TG ≥ 110 mg/dl és a gyermekekre vonatkozó chilei HOMA standard ≥ 90. percentilisét használtuk, a nem és a pubertás érés szerint számolva.
|
A toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-233
- 1090594 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDECYT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .