Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma gyermekeknél és serdülőknél

2017. június 28. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Metabolikus szindróma serdülőkorban. Az endothel diszfunkcióval és a korai programozási hatásokkal kapcsolatos asszociációk

A tanulmány célja a tápláltsági állapot és a metabolikus szindróma keresztmetszeti értékelése volt a chilei Santiago állam 20 állami iskolájából származó, 10-15 éves iskoláskorú gyermekekből álló mintán. Ezen túlmenően a kutatók retrospektív módon értékelték e változók kapcsolatát a perinatális változókkal (születési súly, születési idő és terhességi kor a szüléskor).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tantárgyak és módszerek Tantárgyak A vizsgálatot 2009-2011-ben végezték keresztmetszeti módszerrel, 3325 5. és 6. osztályba járó gyermek bevonásával a chilei Santiago 20 állami iskolájában. Minden diákot felkértek, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Antropometria és egyéb fizikális vizsgálatok A terepi méréseket ápolónő és táplálkozási szakember végezte. A magasságot és a súlyt mezítláb, enyhén öltözött gyerekekkel mértük stadionmérővel és Seca® sugárskála segítségével, 50 g-os pontossággal. Az egyéni magassági és súlyértékeket az egyes paraméterek három mérésének átlagolásával határoztuk meg. A BMI-t kiszámították és százalékokban és z-pontszámokban fejezték ki (13): a z-pontszámokat a Center for Disease Control – National Center of Statistics 2000 szerint számították ki. Az elhízott kategóriában a tápláltsági állapotot a BMI percentilisek szerint ≥ 95-re (14) osztályozták. A WC-t egy kinyújthatatlan szalaggal mértük a jobb csípőcsont felső oldalsó határán, a hónalj középső vonalában a kilégzés végén (15); két mérést átlagoltunk, és a ≥ 90 százalékos értéket használtuk küszöbértékként (16). A tricepsz és a lapocka alatti bőrredőket Harpenden ® tolómérővel mértük, standard technikával (15); mindkettőt az FM százalékos arányának kiszámítására használták a korábban chilei gyerekeknél érvényesített Slaughter-egyenletek (17) segítségével (18, 19). Az emelkedett FM-értéket ≥ 42%-ban állapították meg a 10-15 éves lányoknál, ≥ 38%-ban a 12 évesnél fiatalabb fiúknál és 40%-ban a 13 évesnél idősebb fiúknál (20).

A nemzetközi normáknak megfelelően egy Critikon ® Dinamap Pro 100 BP monitort használtunk, és a szisztolés vérnyomás (SBP) három mérésének átlagát kaptuk, és abnormálisnak minősítették ugyanazon referencia ≥ 90 percentilisével (21). A pubertás állapotáról önkéntes magánjelentést kértek a lányok mellfejlődéséről és fiúknál a nemi szervekről készült szabványosított fényképek megfigyelésével, beleértve a szeméremszőrzet jelenlétét is (22). Az anyai iskolai végzettséget a társadalmi-gazdasági szint becsléséhez regisztrálták (23).

Vérminták Az alanyokat arra utasították, hogy a vérvétel előtt 12 órán át koplaljanak (vizet engedtek); Az előírásokat nem teljesítő személyeket arra kérték, hogy még egy nappal térjenek vissza a vérvételre. A Pontificia Universidad Católica de Chile-i Orvostudományi Karon egyetlen laboratóriumot használtak minden vérelemzéshez.

Éhgyomri vénás vérmintákat vettünk a glükóz (Gluco-quant módszer, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) és az inzulin (immunoassay közvetlen luminométeres kemoterápia, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japán) meghatározásához; ez a módszer 0,5-300 mUI/ml (érzékenység 0,5 mUI/ml) közötti inzulinkoncentrációt mér 3,48% és 6,17% variációs együtthatóval 23,51 mUI/ml és 62,49 mUI/ml koncentrációk esetén. illetőleg. A triglicerideket és a HDL-C-t a Modular Analytics P-800 platformon (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3325

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezdetben 5614 diák vehetett részt a vizsgálatban (2616 nő és 2998 férfi), de 2289 diák megtagadta a részvételt (34,5% nő és 47,4% férfi (p <0,001)). Összesen 3325 gyermek és serdülő vett részt, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket mutatták be. Nem találtunk szignifikáns különbséget az életkorban és az anyák iskolai végzettségében a vizsgálati alanyok és a részvételt megtagadók között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatot 5. és 6. osztályba járó gyerekeken végezték a chilei Santiago állambeli Puente Alto város mind a 20 állami iskolájában. Minden diákot felkértek, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A szülők vagy képviselőik egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, a fiúk/lányok pedig egy tájékozott beleegyezési lapot.

Kizárási kritériumok:

Azokat az alanyokat, akik nem írták alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési vagy elfogadási űrlapot, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
a kövérség antropometriai mértékei
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a kardiovaszkuláris kockázati tényezők (BMI, zsírtömeg (FM), derékkörfogat (WC) és a derékmagasság arány (WHtR) megkülönböztető képességét a Puente Alto megyéből származó chilei gyerekek populációjában. Ezenkívül új küszöbpontokat állapítottak meg és hasonlítottak össze más szerzők által leírtakkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szindróma jelenléte
Időkeret: A toborzásnál
A gyermekeknél a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a következő határértékekkel alkalmaztuk: SBP ≥ 90. percentilis (20), alacsony HDL-C ≤ 40 mg/dL; Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) osztályozására a TG ≥ 110 mg/dl és a gyermekekre vonatkozó chilei HOMA standard ≥ 90. percentilisét használtuk, a nem és a pubertás érés szerint számolva.
A toborzásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-233
  • 1090594 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDECYT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel