- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203863
Metabolsk syndrom hos barn og ungdom
Metabolsk syndrom hos ungdom. Assosiasjoner med endoteldysfunksjon og tidlig programmeringspåvirkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder Emner Studien ble gjennomført i 2009-2011 på tverrsnitt av 3 325 barn som går på 5. og 6. klasse i 20 offentlige skoler i Santiago, Chile. Alle studentene ble invitert til å delta i studien.
Antropometri og andre fysiske undersøkelser Feltmålinger ble utført av sykepleier og ernæringsfysiolog. Høyde og vekt ble målt med barn barbeint og lett kledd ved hjelp av et stadiometer og en stråleskala Seca ®, med en nøyaktighet på 50 g. De individuelle høyde- og vektverdiene ble etablert ved å ta gjennomsnitt av tre målinger av hver parameter. BMI ble beregnet og uttrykt i persentiler og z-score (13): z-score ble beregnet i henhold til Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. Ernæringsstatus ble klassifisert etter BMI-persentiler i kategorien overvektige som ≥ 95 (14). WC ble målt med et ikke-utvidbart bånd på den øvre sidekanten av høyre ilium i midt-aksillærlinjen ved slutten av en utånding (15); to målinger ble gjennomsnittet og ≥ 90. persentilen ble brukt som grenseverdi (16). Triceps og subscapular hudfolder ble målt med en Harpenden ® skyvelære ved bruk av en standard teknikk (15); begge ble brukt til å beregne prosentandelen av FM ved å bruke Slaughter-ligninger (17) tidligere validert hos chilenske barn (18, 19). Forhøyet FM ble etablert som ≥ 42 % for jenter med 10-15 år, ≥ 38 % for gutter med ≤ 12 år, og 40 % for gutter med ≥ 13 år (20).
En Critikon ® Dinamap Pro 100 BP-monitor ble brukt i henhold til internasjonale normer og gjennomsnittene av tre målinger av systolisk BP (SBP) ble oppnådd og klassifisert som unormal ved å bruke ≥ 90 persentilen til samme referanse (21). En frivillig privat selvrapportering av pubertetsstatus ble bedt om ved observasjon av standardiserte bilder av brystutvikling hos jenter og kjønnsorganer hos gutter, inkludert tilstedeværelse av kjønnshår (22). Det ble registrert mødreutdanningsår for å anslå sosioøkonomisk nivå (23).
Blodprøver. Forsøkspersonene ble bedt om å faste (vann var tillatt) i 12 timer før blodtap; ikke-komplianter ble bedt om å returnere en annen dag for blodprøvetaking. Et enkelt laboratorium ble brukt til alle blodanalyser ved Det medisinske fakultet, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Fastende venøse blodprøver ble samlet for bestemmelse av glukose (Gluco-quant-metoden, Glucose / Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) og insulin (immunoassay direkte luminometer kjemoterapi, ADVIA Centaur ® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); denne metoden måler konsentrasjoner av insulin fra 0,5 til 300 mUI/ml (sensitivitet 0,5 mUI/ml) med en variasjonskoeffisient på 3,48 % og 6,17 % for konsentrasjoner på 23,51 mUI/ml og 62,49 mUI/ml. hhv. Triglyserider og HDL-C ble analysert på Modular Analytics P-800-plattformen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien ble utført på barn som går i 5. og 6. klasse i alle de 20 offentlige skolene i Puente Alto kommune, Santiago, Chile. Alle studentene ble invitert til å delta i studien. Foreldre eller deres representanter signerte et informert samtykkeskjema og gutter/jenter et informert akseptskjema.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som ikke signerte skjemaene for informert samtykke eller aksept ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
antropometriske mål på fedme
|
Målet med denne studien var å bestemme diskrimineringskapasiteten for kardiovaskulære risikofaktorer for BMI, fettmasse (FM), midjeomkrets (WC) og midje-høyde-forhold (WHtR) i en populasjon av chilenske barn fra Puente Alto County.
I tillegg ble nye grensepunkter etablert og sammenlignet med de som er beskrevet av andre forfattere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Kardiovaskulære risikofaktorer for barn ble brukt med følgende grensepunkter: SBP ≥ 90. persentil (20), lav HDL-C ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL, og ≥ 90. persentil av en chilensk HOMA-standard for barn, beregnet etter kjønn og pubertetsmodning, ble brukt til å klassifisere insulinresistens (HOMA-IR).
|
Ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-233
- 1090594 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDECYT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .