- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203863
Metabool syndroom bij kinderen en adolescenten
Metabool syndroom bij adolescenten. Associaties met endotheliale disfunctie en vroege programmeerinvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden Onderwerpen Het onderzoek werd in 2009-2011 op een cross-sectionele manier uitgevoerd bij 3.325 kinderen van het 5e en 6e leerjaar op 20 openbare scholen in Santiago, Chili. Alle studenten werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Antropometrie en andere lichamelijke onderzoeken Veldmetingen werden uitgevoerd door een verpleegkundige en een voedingsdeskundige. Lengte en gewicht werden gemeten bij kinderen die blootsvoets en licht gekleed waren met behulp van een stadiometer en een beam-scale Seca ®, met een nauwkeurigheid van 50 g. De individuele lengte- en gewichtswaarden werden bepaald door het gemiddelde te nemen van drie metingen van elke parameter. BMI werd berekend en uitgedrukt in percentielen en z-scores (13): z-scores werden berekend volgens Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. De voedingsstatus werd geclassificeerd volgens BMI-percentielen in de zwaarlijvige categorie als ≥ 95 (14). WC werd gemeten met een niet-rekbare tape op de bovenste laterale rand van het rechter darmbeen in de mid-axillaire lijn aan het einde van een uitademing (15); twee metingen werden gemiddeld en het ≥ 90e percentiel werd gebruikt als afkapwaarde (16). De triceps en subscapulaire huidplooien werden gemeten met een Harpenden ® schuifmaat met behulp van een standaardtechniek (15); beide werden gebruikt om het percentage FM te berekenen met behulp van slachtvergelijkingen (17) die eerder waren gevalideerd bij Chileense kinderen (18, 19). Verhoogde FM werd vastgesteld als ≥ 42% voor meisjes van 10-15 jaar oud, ≥ 38% voor jongens van ≤ 12 jaar oud en 40% voor jongens van ≥ 13 jaar oud (20).
Er werd een Critikon ® Dinamap Pro 100 bloeddrukmeter gebruikt volgens internationale normen en de gemiddelden van drie metingen van de systolische bloeddruk (SBP) werden verkregen en geclassificeerd als abnormaal met behulp van het ≥ 90-percentiel van dezelfde referentie (21). Een vrijwillige privé-zelfrapportage van de puberteitsstatus werd aangevraagd door observatie van gestandaardiseerde foto's van borstontwikkeling bij meisjes en genitaliën bij jongens, inclusief de aanwezigheid van schaamhaar (22). Onderwijsjaren van moeders werden geregistreerd om het sociaal-economisch niveau te schatten (23).
Bloedmonsters De proefpersonen kregen de instructie om 12 uur te vasten (water was toegestaan) voorafgaand aan het afnemen van bloed; non-compliers werd gevraagd om nog een dag terug te komen voor de bloedafname. Bij de Faculteit der Geneeskunde, Pontificia Universidad Católica de Chile, werd één enkel laboratorium gebruikt voor alle bloedanalyses.
Nuchtere veneuze bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van glucose (Gluco-quant-methode, Glucose / Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) en insuline (immunoassay directe luminometer-chemotherapie, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); deze methode meet insulineconcentraties van 0,5 tot 300 mUI/ml (gevoeligheid 0,5 mUI/ml) met een variatiecoëfficiënt van 3,48% en 6,17% voor concentraties van 23,51 mUI/ml en 62,49 mUI/ml. respectievelijk. Triglyceriden en HDL-C werden geanalyseerd op het Modular Analytics P-800-platform (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie werd uitgevoerd bij kinderen van de 5e en 6e klas van alle 20 openbare scholen van de gemeente Puente Alto, Santiago, Chili. Alle studenten werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ouders of hun vertegenwoordigers hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en jongens/meisjes een formulier voor geïnformeerde acceptatie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming of acceptatieformulieren niet ondertekenden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Puente Alto, Chili, 2009-2011.
antropometrische metingen van vetheid
|
Het doel van deze studie was om het onderscheidingsvermogen te bepalen voor cardiovasculaire risicofactoren van BMI, vetmassa (FM), middelomtrek (WC) en taille-tot-hoogteverhouding (WHtR) in een populatie van Chileense kinderen uit Puente Alto County.
Bovendien werden nieuwe afkappunten vastgesteld en vergeleken met die beschreven door andere auteurs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van metabool syndroom
Tijdsspanne: Bij werving
|
Cardiovasculaire risicofactoren voor kinderen werden gebruikt met de volgende afkappunten: SBP ≥ 90e percentiel (20), laag HDL-C ≤ 40 mg/dL; TG ≥ 110 mg/dL en ≥ 90e percentielen van een Chileense HOMA-norm voor kinderen, berekend op basis van geslacht en puberteitsrijping, werden gebruikt om insulineresistentie (HOMA-IR) te classificeren.
|
Bij werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-233
- 1090594 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FONDECYT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .