- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203863
Syndrome métabolique chez les enfants et les adolescents
Syndrome métabolique chez les adolescents. Associations avec la dysfonction endothéliale et les influences de la programmation précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets et méthodes Sujets L'étude a été menée en 2009-2011 de manière transversale auprès de 3 325 enfants fréquentant les classes de 5e et 6e dans 20 écoles publiques de Santiago, au Chili. Tous les étudiants ont été invités à participer à l'étude.
Anthropométrie et autres examens physiques Les mesures sur le terrain ont été effectuées par une infirmière et une nutritionniste. La taille et le poids ont été mesurés chez des enfants pieds nus et légèrement vêtus à l'aide d'un stadiomètre et d'un pèse-personne Seca®, avec une précision de 50 g. Les valeurs individuelles de taille et de poids ont été établies en faisant la moyenne de trois mesures de chaque paramètre. L'IMC a été calculé et exprimé en centiles et en scores z (13) : les scores z ont été calculés selon Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. L'état nutritionnel a été classé selon les percentiles de l'IMC dans la catégorie obèse comme ≥ 95 (14). Le WC était mesuré avec une bande inextensible sur le bord latéral supérieur de l'ilium droit sur la ligne médio-axillaire à la fin d'une expiration (15) ; deux mesures ont été moyennées et le ≥ 90e centile a été utilisé comme valeur seuil (16). Les plis cutanés du triceps et du sous-scapulaire ont été mesurés avec un pied à coulisse Harpenden ® en utilisant une technique standard (15) ; les deux ont été utilisés pour calculer le pourcentage de FM à l'aide des équations d'abattage (17) précédemment validées chez les enfants chiliens (18, 19). Une FM élevée a été établie à ≥ 42 % pour les filles de 10 à 15 ans, ≥ 38 % pour les garçons de ≤ 12 ans et 40 % pour les garçons de ≥ 13 ans (20).
Un moniteur Critikon ® Dinamap Pro 100 BP a été utilisé selon les normes internationales et les moyennes de trois mesures de BP systolique (PAS) ont été obtenues et classées comme anormales en utilisant le centile ≥ 90 de la même référence (21). Une auto-évaluation privée volontaire du statut pubertaire a été demandée par l'observation de photos standardisées du développement des seins chez les filles et des organes génitaux chez les garçons, y compris la présence de poils pubiens (22). Les années maternelles d'éducation ont été enregistrées pour estimer le niveau socio-économique (23).
Échantillons de sang Les sujets ont reçu pour instruction de jeûner (l'eau était autorisée) pendant 12 heures avant le prélèvement de sang; les non-conformistes ont été invités à revenir un autre jour pour le prélèvement sanguin. Un seul laboratoire a été utilisé pour toutes les analyses de sang à la Faculté de médecine, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Des échantillons de sang veineux à jeun ont été prélevés pour la détermination du glucose (méthode Gluco-quant, Glucose / Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) et de l'insuline (immunodosage direct luminomètre chimiothérapie, ADVIA Centaur ® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japon) ; cette méthode mesure des concentrations d'insuline de 0,5 à 300 mUI/mL (sensibilité 0,5 mUI/mL) avec un coefficient de variation de 3,48% et 6,17% pour des concentrations de 23,51 mUI/mL et 62,49 mUI/mL. respectivement. Les triglycérides et le HDL-C ont été analysés sur la plateforme Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'étude a été menée auprès d'enfants fréquentant les 5e et 6e années dans les 20 écoles publiques de la municipalité de Puente Alto, Santiago, Chili. Tous les étudiants ont été invités à participer à l'étude. Les parents ou leurs représentants ont signé un formulaire de consentement éclairé et les garçons/filles un formulaire d'acceptation éclairée.
Critère d'exclusion:
Les sujets n'ayant pas signé les formulaires de consentement éclairé ou d'acceptation ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Puente Alto, Chili, 2009-2011.
mesures anthropométriques de la graisse
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Le but de cette étude était de déterminer la capacité de discrimination des facteurs de risque cardiovasculaire de l'IMC, de la masse grasse (FM), du tour de taille (WC) et du rapport taille/taille (WHtR) dans une population d'enfants chiliens du comté de Puente Alto.
De plus, de nouveaux seuils ont été établis et comparés à ceux décrits par d'autres auteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de syndrome métabolique
Délai: Au recrutement
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Les facteurs de risque cardiovasculaire pour les enfants ont été utilisés avec les seuils suivants : PAS ≥ 90e centile (20), faible HDL-C ≤ 40 mg/dL ; TG ≥ 110 mg/dL et ≥ 90e centiles d'une norme HOMA chilienne pour les enfants, calculés en fonction du sexe et de la maturation pubertaire, ont été utilisés pour classer la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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Au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-233
- 1090594 (Autre subvention/numéro de financement: FONDECYT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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