다운증후군 아동의 시신경혈관이상, 혈청혈관신생인자 및 신장이상과의 상관관계 (DOPANUR)
2018년 7월 3일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital
다운증후군 환아의 시신경혈관이상, 혈청혈관신생인자 및 신장이상과의 상관관계를 평가하는 중재적 통제단면연구.
다운 증후군 환자의 약 절반에서 정상보다 많은 수의 혈관이 시신경 유두 가장자리를 가로지릅니다.
조사자는 염색체 21에 암호화된 혈관신생 억제제인 엔도스타틴의 삼중항 과발현에 의한 혈관신생 억제로 인해 초기 망막 혈관 분기가 발생한다고 가정합니다.
혈관신생은 눈 및 혈관신생에 의존하는 다른 기관(특히 신장, 뇌 및 최근에 기술된 폐 및 심장)의 발달에 중요하기 때문에 시신경 유두 수준에서 망막 혈관의 조기 분지는 또한 비정상적인 신장 및 기타 기관을 초래할 가능성이 있습니다. 이 개인의 발달.
수사관은 시신경 유두 혈관의 관찰이 상승된 엔도스타틴 수치 및 기타 혈관신생 의존성 기관 기형의 지표 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하기를 원합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구자는 다운 증후군 소아 대 환자 어머니로 구성된 대조군 1에서 엔도스타틴 및 기타 혈관신생 인자의 혈청 수준을 측정할 것입니다.
연구자는 또한 높은 수준의 엔도스타틴 혈청을 가진 환자의 신장이 정상 수준의 엔도스타틴 환자의 신장보다 작은지 여부를 결정하기 위해 신장 치수 측정과 함께 신장 및 하부 요로 도플러 초음파를 수행할 것입니다. 다운 증후군 아동에서 관찰된 데이터는 성별 및 연령이 일치하는 건강한 아동으로 구성된 대조군 2와 비교될 것입니다. 소변 미세알부민뇨 및 아침 첫 소변에서 소변 미세알부민뇨/크레아틴뇨가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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연락하다:
- Lavina Postolache, MD
- 전화번호: 0032 2 477 21 92
- 이메일: lavina.postolache@huderf.be
-
수석 연구원:
- Lavina Postolache, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 또는 부모가 직접 서명하고 날짜를 기입한 동의서 제공
- 동의를 제공할 수 있는 경우 자녀가 직접 서명하고 날짜를 기입한 동의 문서 제공
- 피험자 및/또는 보호자/부모는 예정된 실험실 테스트 및 기타 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 학업 관련 시험에 협조할 수 없음
"스터디 그룹" 과목의 경우
- "대조군 n°1" 및 "대조군 n°3"에 대한 시험 조건과 무관한 알려진 만성 질환
- 백혈병, 암, 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 건선)과 같이 엔도스타틴 수치가 변형될 수 있는 일반 질환
- 저산소증을 유발할 수 있는 모든 상태
- 임신
"제어 그룹 n°2"의 경우:
- 양성 안과적 굴절이상을 제외한 건강한 소아
- 모든 알려진 신장 또는 낮은 요로 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
다운증후군 어린이
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시신경에 초점을 맞춘 안과의사가 표준화된 안저검사와 망막촬영을 시행하게 됩니다.
엔도스타틴, 안지오포이에틴 및 혈관 내피 성장 인자의 혈청 수준을 분석합니다.
각각의 신장의 측정은 시상면에서 최대 신장 양극성 길이, 신장 문 및 피질 두께 수준에서 서로 수직인 축면에서 신장 폭 및 두께를 포함할 것이다. 피질수질 분화의 강도가 추정됩니다. 도플러 초음파 검사는 신장 동맥 저항 지수를 평가합니다.
요검사 평가에는 미세알부민뇨 및 미세알부민뇨 대 크레아틴뇨 비율의 평가가 포함됩니다.
반점 소변 샘플은 첫 번째 아침 배뇨에서 수집됩니다.
체중, 키, 혈압을 측정합니다.
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다른: 대조군 n°1
다운증후군 아이의 엄마
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시신경에 초점을 맞춘 안과의사가 표준화된 안저검사와 망막촬영을 시행하게 됩니다.
엔도스타틴, 안지오포이에틴 및 혈관 내피 성장 인자의 혈청 수준을 분석합니다.
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다른: 대조군 n°2
연령과 성별이 일치하는 건강한 어린이
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시신경에 초점을 맞춘 안과의사가 표준화된 안저검사와 망막촬영을 시행하게 됩니다.
각각의 신장의 측정은 시상면에서 최대 신장 양극성 길이, 신장 문 및 피질 두께 수준에서 서로 수직인 축면에서 신장 폭 및 두께를 포함할 것이다. 피질수질 분화의 강도가 추정됩니다. 도플러 초음파 검사는 신장 동맥 저항 지수를 평가합니다.
요검사 평가에는 미세알부민뇨 및 미세알부민뇨 대 크레아틴뇨 비율의 평가가 포함됩니다.
반점 소변 샘플은 첫 번째 아침 배뇨에서 수집됩니다.
체중, 키, 혈압을 측정합니다.
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다른: 대조군 n°3
다운증후군 어린이의 건강한 형제자매
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시신경에 초점을 맞춘 안과의사가 표준화된 안저검사와 망막촬영을 시행하게 됩니다.
엔도스타틴, 안지오포이에틴 및 혈관 내피 성장 인자의 혈청 수준을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경유두를 가로지르는 망막혈관의 수와 혈중 엔도스타틴 수치의 상관관계
기간: 18개월
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상관 계수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경유두를 가로지르는 망막혈관의 수와 다른 혈관신생 인자의 혈청 수준 사이의 상관관계
기간: 18개월
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상관 계수
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18개월
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엔도스타틴의 혈청 수준과 다른 혈관신생 인자의 혈청 수준 사이의 상관관계
기간: 18개월
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상관 계수
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18개월
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다운 증후군의 신장 이상에 대한 설명.
기간: 18개월
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신장 기형의 절대 수와 유형
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18개월
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다운 증후군과 건강한 대상자의 신장 이상 유병률 비교
기간: 18개월
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질병의 비율과 종류
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18개월
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시신경 혈관의 수와 장기 병리의 존재 사이의 상관 관계
기간: 18개월
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상관 계수
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18개월
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혈관 신생 인자의 혈청 수준과 장기 병리의 존재 사이의 상관 관계
기간: 18개월
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상관 계수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2017/Ophtalmo/DOPANUR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다운 증후군에 대한 임상 시험
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