Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom optisk nervekaranomalier, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos barn med Downs syndrom (DOPANUR)

3. juli 2018 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Intervensjonskontrollert tverrsnittsstudie som vurderer sammenhengen mellom anomalier i synsnervekar, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos barn med Downs syndrom.

Hos omtrent halvparten av individer med Downs syndrom, krysser et høyere antall kar enn normalt den optiske diskmarginen. Etterforsker antar at tidlig forgrening av netthinnekar oppstår på grunn av hemming av angiogenese ved triplett overekspresjon av endostatin, en angiogenesehemmer kodet på kromosom 21. Siden angiogenese er kritisk i utviklingen av øyne og andre organer avhengig av angiogenese (spesielt nyrer, hjerne og nylig beskrevne lunger og hjerte), vil tidlig forgrening av netthinnekar på nivået av den optiske platen sannsynligvis også føre til unormale nyre- og andre organer. utvikling hos disse personene. Etterforsker ønsker å finne ut om observasjon av optiske platekar kan tjene som en indikator på forhøyede endostatinnivåer og andre angiogenese-avhengige organanomalier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsker vil måle serumnivåene av endostatin så vel som andre angiogenetiske faktorer hos barn med Downs syndrom versus kontrollgruppe 1 som består av pasientmødrene.

Utrederen vil også utføre nyre- og lavurinveis-doppler-ultralyd med måling av nyredimensjon for å fastslå om nyrene til pasienter med høyt serumnivå av endostatin er mindre enn hos pasienter med normalt nivå av endostatin. Data observert hos barn med Downs syndrom vil bli sammenlignet med kontrollgruppe 2 alder bestående av kjønn og alderstilpasset friske barn Urin mikroalbuminuri og urin mikroalbuminuri/kreatinuri fra den første urinen om morgenen vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lavina Postolache, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av personlig signert og datert informert samtykkedokument fra voksen person eller foreldre
  • Når i stand til å gi samtykke, fremskaffelse av personlig signert og datert informert samtykkedokument fra barn
  • Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner/foreldre er villige og i stand til å overholde planlagte laboratorietester og andre nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å samarbeide med studierelatert eksamen

For "Studiegruppe"-emner

  • Kjente kroniske sykdommer som ikke er relatert til deres trialleliske tilstand For "Kontrollgruppe n°1" og "Kontrollgruppe n°3"
  • Generell sykdom der nivået av endostatin kan endres som leukemi, kreft, inflammatoriske sykdommer (f.eks.: revmatoid artritt, Crohns sykdom, psoriasis)
  • Enhver tilstand som kan forårsake hypoksi
  • Svangerskap

For "Kontrollgruppe nr. 2":

  • Friske barn unntatt benigne oftalmologiske refraksjonsavvik
  • Enhver kjent nyre- eller lav urinveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
Barn med Downs syndrom
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd i nyre og lave urinveier

Målinger av hver nyre vil inkludere maksimal renal bipolar lengde i et sagittalt plan, nyrebredde og tykkelse i et aksialt plan vinkelrett på hverandre på nivå med nyrehilum og kortikal tykkelse. Intensiteten av kortikomedullær differensiering vil estimeres.

Doppler ultralydundersøkelse vil vurdere renal arteriell resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil inkludere vurderinger av mikroalbuminuri og mikroalbuminuri til kreatinuri ratio. En punkturinprøve vil bli tatt fra første morgen tomrom.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vekt, høyde og blodtrykk vil bli vurdert
Annen: Kontrollgruppe nr. 1
Downs syndrom barns mødre
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert
Annen: Kontrollgruppe nr. 2
Alder og kjønn matchet friske barn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd i nyre og lave urinveier

Målinger av hver nyre vil inkludere maksimal renal bipolar lengde i et sagittalt plan, nyrebredde og tykkelse i et aksialt plan vinkelrett på hverandre på nivå med nyrehilum og kortikal tykkelse. Intensiteten av kortikomedullær differensiering vil estimeres.

Doppler ultralydundersøkelse vil vurdere renal arteriell resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil inkludere vurderinger av mikroalbuminuri og mikroalbuminuri til kreatinuri ratio. En punkturinprøve vil bli tatt fra første morgen tomrom.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vekt, høyde og blodtrykk vil bli vurdert
Annen: Kontrollgruppe nr. 3
Downs syndrom barns friske søsken
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall netthinnekar som krysser den optiske disken og serumnivået av endostatin
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall retinale kar som krysser den optiske disken og serumnivået av andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Korrelasjon mellom serumnivå av endostatin og serumnivå av andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Beskrivelse av nyreanomalier ved Downs syndrom.
Tidsramme: 18 måneder
absolutt antall og type nyreanomalier
18 måneder
Sammenligning av prevalens av nyreanomalier mellom Downs syndrom og friske personer
Tidsramme: 18 måneder
Andel og type sykdom
18 måneder
Korrelasjon mellom antall optiske nervekar og tilstedeværelsen av organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Korrelasjon mellom serumnivå av angiogenesefaktorer og tilstedeværelsen av organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere