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Korrelation zwischen Anomalien der Sehnervengefäße, angiogenen Faktoren im Serum und Nierenanomalien bei Kindern mit Down-Syndrom (DOPANUR)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Interventionell kontrollierte Querschnittsstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen Anomalien der Sehnervengefäße, angiogenen Faktoren im Serum und Nierenanomalien bei Kindern mit Down-Syndrom.

Bei etwa der Hälfte der Personen mit Down-Syndrom kreuzt eine höhere Anzahl von Gefäßen als normal den Rand der Papille. Die Forscher vermuten, dass eine frühe Verzweigung retinaler Gefäße aufgrund der Hemmung der Angiogenese durch Triplett-Überexpression von Endostatin, einem auf Chromosom 21 codierten Angiogenese-Inhibitor, auftritt. Da die Angiogenese entscheidend für die Entwicklung der Augen und anderer von der Angiogenese abhängiger Organe ist (insbesondere Niere, Gehirn und kürzlich beschriebene Lungen und Herz), würde eine frühe Verzweigung von Netzhautgefäßen auf Höhe der Sehnervenscheibe wahrscheinlich auch zu abnormalen Nieren und anderen Organen führen Entwicklung bei diesen Personen. Der Forscher möchte feststellen, ob die Beobachtung von Papillegefäßen als Indikator für erhöhte Endostatinspiegel und andere Angiogenese-abhängige Organanomalien dienen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt misst die Serumspiegel von Endostatin sowie anderer angiogenetischer Faktoren bei Kindern mit Down-Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe 1, die aus den Müttern der Patienten besteht.

Der Prüfarzt wird auch einen Doppler-Ultraschall der Nieren und der unteren Harnwege mit Messung der Nierendimension durchführen, um festzustellen, ob die Nieren von Patienten mit einem hohen Endostatinspiegel im Serum kleiner sind als die von Patienten mit einem normalen Endostatinspiegel. Daten, die bei Kindern mit Down-Syndrom beobachtet wurden, werden mit der Kontrollgruppe 2 verglichen, die aus geschlechts- und altersangepassten gesunden Kindern besteht. Mikroalbuminurie im Urin und Mikroalbuminurie/Kreatinurie im Urin vom ersten Urin am Morgen werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lavina Postolache, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den erwachsenen Probanden oder die Eltern
  • Wenn sie in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, Bereitstellung eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch Kinder
  • Die Probanden und/oder ihre Betreuer/Eltern sind bereit und in der Lage, geplante Labortests und andere erforderliche Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit zur Mitarbeit bei studienbegleitenden Prüfungen

Für "Study Group"-Fächer

  • Bekannte chronische Krankheiten, die nichts mit ihrem Triallemie-Zustand zu tun haben Für „Kontrollgruppe Nr. 1“ und „Kontrollgruppe Nr. 3“
  • Allgemeine Erkrankungen, bei denen der Endostatinspiegel verändert sein kann, wie Leukämie, Krebs, entzündliche Erkrankungen (z. B.: rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Psoriasis)
  • Jeder Zustand, der eine Hypoxie verursachen kann
  • Schwangerschaft

Für "Kontrollgruppe Nr. 2":

  • Gesunde Kinder außer gutartigen ophthalmologischen Refraktionsanomalien
  • Alle bekannten Erkrankungen der Nieren oder der unteren Harnwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Kinder mit Down-Syndrom
Diagnosetest: Fundoskopische Untersuchung und Netzhautfotografie
Eine standardisierte Fundoskopie und Netzhautfotografie werden von einem Augenarzt mit Schwerpunkt auf dem Sehnerv durchgeführt.
Diagnosetest: Serumspiegel von Endostatin und Angiogenesefaktoren
Serumspiegel von Endostatin, Angiopoietin und vasoendothelialem Wachstumsfaktor werden analysiert
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall der Nieren und der unteren Harnwege

Die Messungen jeder Niere umfassen die maximale bipolare Nierenlänge in einer Sagittalebene, die Nierenbreite und -dicke in einer axialen Ebene senkrecht zueinander auf der Höhe des Nierenhilus und der kortikalen Dicke. Die Intensität der kortikomedullären Differenzierung wird geschätzt.

Die Doppler-Ultraschalluntersuchung wird die renalen arteriellen Widerstandsindizes beurteilen

Diagnosetest: Urinanalyse
Die Beurteilung der Urinanalyse umfasst die Beurteilung der Mikroalbuminurie und des Verhältnisses von Mikroalbuminurie zu Kreatinurie. Eine Punkturinprobe wird ab dem ersten morgendlichen Wasserlassen gesammelt.
Diagnosetest: Anthropometrische Maße und Vitalfunktionen
Gewicht, Größe und Blutdruck werden bestimmt
Sonstiges: Kontrollgruppe Nr. 1
Mütter von Kindern mit Down-Syndrom
Diagnosetest: Fundoskopische Untersuchung und Netzhautfotografie
Eine standardisierte Fundoskopie und Netzhautfotografie werden von einem Augenarzt mit Schwerpunkt auf dem Sehnerv durchgeführt.
Diagnosetest: Serumspiegel von Endostatin und Angiogenesefaktoren
Serumspiegel von Endostatin, Angiopoietin und vasoendothelialem Wachstumsfaktor werden analysiert
Sonstiges: Kontrollgruppe Nr. 2
Alter und Geschlecht passten zu gesunden Kindern
Diagnosetest: Fundoskopische Untersuchung und Netzhautfotografie
Eine standardisierte Fundoskopie und Netzhautfotografie werden von einem Augenarzt mit Schwerpunkt auf dem Sehnerv durchgeführt.
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall der Nieren und der unteren Harnwege

Die Messungen jeder Niere umfassen die maximale bipolare Nierenlänge in einer Sagittalebene, die Nierenbreite und -dicke in einer axialen Ebene senkrecht zueinander auf der Höhe des Nierenhilus und der kortikalen Dicke. Die Intensität der kortikomedullären Differenzierung wird geschätzt.

Die Doppler-Ultraschalluntersuchung wird die renalen arteriellen Widerstandsindizes beurteilen

Diagnosetest: Urinanalyse
Die Beurteilung der Urinanalyse umfasst die Beurteilung der Mikroalbuminurie und des Verhältnisses von Mikroalbuminurie zu Kreatinurie. Eine Punkturinprobe wird ab dem ersten morgendlichen Wasserlassen gesammelt.
Diagnosetest: Anthropometrische Maße und Vitalfunktionen
Gewicht, Größe und Blutdruck werden bestimmt
Sonstiges: Kontrollgruppe Nr. 3
Gesunde Geschwister von Kindern mit Down-Syndrom
Diagnosetest: Fundoskopische Untersuchung und Netzhautfotografie
Eine standardisierte Fundoskopie und Netzhautfotografie werden von einem Augenarzt mit Schwerpunkt auf dem Sehnerv durchgeführt.
Diagnosetest: Serumspiegel von Endostatin und Angiogenesefaktoren
Serumspiegel von Endostatin, Angiopoietin und vasoendothelialem Wachstumsfaktor werden analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der Netzhautgefäße, die die Sehnervenscheibe durchqueren, und dem Serumspiegel von Endostatin
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationskoeffizient
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der retinalen Gefäße, die die Papille kreuzen, und dem Serumspiegel anderer angiogener Faktoren
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationskoeffizient
18 Monate
Korrelation zwischen dem Serumspiegel von Endostatin und dem Serumspiegel anderer angiogener Faktoren
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationskoeffizient
18 Monate
Beschreibung von Nierenanomalien beim Down-Syndrom.
Zeitfenster: 18 Monate
absolute Anzahl und Art der Nierenanomalien
18 Monate
Vergleich der Prävalenz von Nierenanomalien zwischen Down-Syndrom und gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil und Art der Erkrankung
18 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der Sehnervengefäße und dem Vorhandensein von Organpathologien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationskoeffizient
18 Monate
Korrelation zwischen dem Serumspiegel von Angiogenesefaktoren und dem Vorhandensein von Organpathologien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationskoeffizient
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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